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更多“协调体外诊断试剂上市后的产品召回工作，并向所在地设区的市级食…”相关的问题
第1题
以下选项中，哪项不属于《体外诊断试剂注册管理方法》中关于变更申请事项所规定的内容（）。
A.变更生产企业名称、变更生产过程中所用抗原、抗体等主要材料供给商
B.变更生产企业注册地址、变更检测条件、阳性判定值或者参考区间的
C.变更注册代理机构、变更注册产品标准中所设定的工程、指标、试验方法等
D.已上市销售产品根本反响原理变更、已上市销售的产品阳性判定值或者参考区间发生变更，并具有新的临床诊断意义
第3题
从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有()为主管检查师，或者具有检查学有关专业大学以上学历并从事检查有关工作()以上工作经历。
A.1人，2年
B.2人，3年
C.1人，3年
D.2人，2年
第4题
医疗器械是直接或者间接作用于人体的仪器、设备器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。关于医疗器械管理要求,下列说法中错误的是（）
A.从国外进口血管支架的，由国家药品监督管理部门审查批准后发给医疗器械注册证
B.从国外进口第二类医疗器械，实行注册管理
C.体外诊断试剂按照《体外诊断试剂注册管理办法》，办理医疗器械产品备案或者注册
D.由消费者个人自行使用的医疗器械，应当标明安全使用方面的特别说明
第5题
医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务（)
A.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行
B.制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施
C.依法开展不良事件监测和再评价
D.建立并执行产品追溯和召回制度
E.国务院药品监督管理部门规定的其他义务
第9题
医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其还未上市，试用的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。()此题为判断题(对，错)。
第11题
药品上市后若发现问题，当下正确的处理是（)
A.及时停止生产、销售、使用并及时召回
B.先行调查导致问题发生的原因
C.立即向上级单位的有关部门进行报告
D.上交药品不良反应报告
E.以上都对
