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题目内容 (请给出正确答案)
[单选题]

受理注册申请的药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起()个工作日内作出决定。准予注册的,应当自医疗器械准予注册之日起()个工作日内,通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台向社会公布注册有关信息。

A.5、20

B.20、5

C.10、10

D.15、10

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第1题
当事人对药品检验结果有异议的,可以自收到药品检验结果之日起()内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请复验,也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请复验。

A.一日

B.三日

C.五日

D.七日

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第2题
产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求,应当是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告。()
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第3题
信访举报部门收到属于上级纪检监察机关受理的检举控告,应当报送上一级纪检监察机关()。

A.信访举报部门

B.有关监督检查部门

C.有关审查调查部门

D.案件监督管理部门

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第4题
药品监督管理部门应当对申请经营许可的资料进行审查和组织核查。()
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第5题
国务院药品监督管理部门应当组织药学、医学和其他技术人员进行审评,对药品的()以及申请人的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力进行审查;符合条件的,颁发药品注册证书。

A.安全性

B.有效性

C.质量可控性

D.以上都是

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第6题
申请设立从事武装押运的保安服务公司时,受理的公安机关应当自收到申请材料之日起()日内进行审核。

申请设立从事武装押运的保安服务公司时,受理的公安机关应当自收到申请材料之日起()日内进行审核。

A.60

B.30

C.45

D.15

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第7题
医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务()

A.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行

B.制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施

C.依法开展不良事件监测和再评价

D.建立并执行产品追溯和召回制度

E.国务院药品监督管理部门规定的其他义务

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第8题
国务院银行业监督管理机构对银行业金融机构的设立申请事项,应当自收到申请文件之日起六个月内作出批准或者不批准的书面决定。()
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第9题
药品上市后管理是不断提高药品质量、保障药品安全的重要环节。药品上市后管理的主要内容,就是风险管理。关于药品上市后风险管理的说法,错误的是()。

A.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划,主动开展药品上市后研究,对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证,加强对已上市药品的持续管理

B.对附条件批准的药品,药品上市许可持有人应当采取相应风险管理措施,并在规定期限内按照要求完成相关研究;逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的,国务院药品监督管理部门应当依法处理,直至注销药品注册证书

C.药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定,全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响

D.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当开展药品上市后不良反应监测,主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息,对已识别风险的药品及时采取风险控制措施

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第10题
危险化学品安全管理条例》规定,从事剧毒化学品、易制爆危险化学品经营的企业,应当向所在地设区的市级人民政府安全生产监督管理部门提出申请,设区的市级人民政府安全生产监督管理部门应当依法进行审查,并对申请人的经营场所、储存设施进行现场核查,自收到证明材料之日起45日内作出批准或者不予批准的决定。()此题为判断题(对,错)。
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第11题
生产新药或者已有国家标准的药品,须经国务院药品监督管理部门批准,并发给药品()。

A.注册文号

B.批准文号

C.许可证书

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