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[判断题]

文件的修改、变更,由质量管理部门审核,站长或授权人签发即可正式实施()

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第1题

医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的,由()药品监督管理部门责令限期改正,予以通报批评,并处()下罚款()和质量信誉进行审核。

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第2题
由质量管理部门负责呈批与管理的GMP体系文件流程有()

A.变更管理规程

B.物料供应商管理规程

C.偏差管理规程

D.确认与验证管理规程(总规程)

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第3题
在项目实施阶段,施工单位应按设计文件及相关规范要求进行施工,如确应需要修改设计的,应按照()的程序执行,未经批准设计变更方案不得实施。

A.申请、审核、变更、批准

B.申请、审核、批准、变更

C.变更、申请、审核、批准

D.变更、申请、批准、审核

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第4题
交易场所申请变更注册资本,应提交下列申请材料(),经所在地设区市行业管理部门初审后,报省金融办审核

A.变更注册资本申请书

B.关于变更注册资本的法定有效决策文件

C.股东变更出资的合同

D.新增持有5%以上股权的股东基本情况

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第5题
药品生产质量管理规范有关的文件要经()的审核。

A.生产管理部门

B.行政管

C.企业法定代表人

D.质量管理部门

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第6题
下列说法正确的是()

A.一体化结合审核项目,审核组应在一阶段审核计划策划,并在一阶段现场确认一体化结合情况,在审核记录和报告中描述

B.审核计划策划的关于审核组内沟通及与管理层沟通的时间安排应充足,一般不少于半小时

C.审核组填写内部信息反馈单并向技术部反馈后,需要变更之前记录表单的,应在保留原签批记录基础上,增加记录修改人/修改时间

D.受审核方体系文件根据审核组文审意见修改的,审核组的审核记录和审核报告应体现文审不符合项整改引起的文件变更记录

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第7题
企业应当建立文件管理的操作规程,系统地设计、制定、()、批准和()文件。与本规范有关的文件应当经质量管理部门的审核。

A.审核

B.审查

C.发放

D.发货

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第8题
在项目实施的阶段,施工单位应按设计文件及相关规范要求进行施工,如确应需要修改设计的,应按照申请、审核、变更、批准的程序执行。如遇紧急工程,可边施工边进行设计变更。()
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第9题
质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动,负责审核所有与《药品生产质量管理规范》有关的文件。质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。()
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第10题
项目主管部门应组织输油站与承包商共同编制施工组织设计(施工方案)、施工HSSE方案、施工专项应急预案,并将上述文件初稿报送生产安全部审核,生产安全部应于收到初稿内以书面形式将审核及修改意见反馈项目主管部门进行修改,直至审核通过()

A.一个工作日

B.一日

C.两个工作日

D.两日

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第11题
进行现场质量体系审核的目的主要是()。

A.修改质量手册

B.验证质量体系文件实施情况

C.寻找质量体系存在的问题,以便改进

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