题目内容
（请给出正确答案）
[单选题]
由质量管理部门负责呈批与管理的GMP体系文件流程有（）
A.变更管理规程
B.物料供应商管理规程
C.偏差管理规程
D.确认与验证管理规程（总规程）
答案
D、确认与验证管理规程（总规程）
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C.偏差管理规程
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以下属于MES的功能模块的是()
A、括物料管理、称重与分配、设备追踪、GMP培训管理。
B、偏差管理模块、文件管理模块以及权限管理。
C、工单管理、电子工作指引/指导、电子批记录。
D、OEE、设备绩效、能源管理信息系统、管理质量绩效。
E、以上全是
下列哪些MES的功能模块需要作验证()
A、第一部分是资源方面：包括物料管理、称重与分配、设备追踪、GMP培训管理。
B、第二部分跟质量相关：比如说偏差管理模块、文件管理模块以及权限管理。
C、第三部分是跟运营相关：比如说大配方管理。MES里面管的是大配方，只有批处理系统管的是运行系统的小配方，还有工单管理、电子工作指引/指导。在制药工业，MES的终极目标是实现电子批记录，形成电子工作流。
D、第四部分是绩效，比如说OEE、设备绩效、能源管理信息系统、管理质量绩效。
E、以上都不需要做验证
作体系;项目质量控制体系根据项目管理的实际需要而建立，随着项目的完成和项目管理组织的解体而消失,因此是一个____的质量控制工作体系，不同于企业的质量管理体系。
A.10日前；《品质改善项目立项申请表R-GXSH-E0005-024》
B.15日前；《质量与安全管理指标统计分析表R-GXSH-E0005-001》
C.18日前；《品质改善项目立项申请表R-GXSH-E0005-024》
D.20日前；《质量与安全管理指标统计分析表R-GXSH-E0005-001》
A.装卸车质量
B.货运计量安全检测设备运用
C.装卸安全管理
D.货运安全监控与管理各相关信息系统建设和运用
A.对监护仪的质量控制与安全技术工作全面负责
B.确定逐级安全责任，落实管理制度和安全操作规程
C.制定监护仪质量控制与安全管理制度、计划与操作规范
D.协同医疗器械管理部门保证监护仪的完好率
