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题目内容（请给出正确答案）

[多选题]

医疗器械生产企业应当保证出厂的医疗器械符合（）

A.强制性标准

B.经注册或者备案的产品技术要求

C.本企业的产品检验标准

D.产品说明书的要求

答案

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第1题

从事()医疗器械经营的企业应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.二、三类

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第2题

医疗器械生产企业应当符合哪些条件？

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第3题

（）应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其

A.医疗器械注册人

B.备案人

C.生产企业

D.受托生产企业

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第4题

医疗器械生产企业应当具有与其生产的医疗器械相适应的（）技术人员。

A.生产

B.机构

C.两者均是

D.两者均不是

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第5题

医疗器械（）应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。

A.经营企业

B.生产企业

C.注册人

D.备案人

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第6题

医疗器械生产企业对召回医疗器械的处理应当有详细的记录，并向医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告，记录应当保存至医疗器械注册证失效后5年，第一类医疗器械召回的处理记录应当保存()

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

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第7题

医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现应报告的医疗器械不良事件后，应当填写（）向所在地医疗器械不良事件监测技术机构报告。

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第8题

医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当（）

A.返工

B.挑选

C.立即停止生产

D.评审是否可以放行

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第9题

开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的（)进行。

A.三甲医院

B.检验机构

C.生产企业试验室

D.临床试验机构

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第10题

医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项（）

A.医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址及联系方式

B.生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式

C.生产日期，使用期限或者失效日期

D.维护和保养方法，特殊贮存、运输条件、方法

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第11题

药品、医疗器械生产企业应当按照其生产质量管理规范要求对各项活动进行记录。记录应当()。

A.真实

B.准确

C.完整

D.可追溯

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