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[单选题]

根据《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》（国家食品药品监督管理总局2016年第51号）55.境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品,按新的注册分类属于（）

A.2类

B.3类

C.5类

D.4类

答案

B、3类

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第1题

根据《关于发布化学药品注册分类工作改革方案的公告》，境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品是（）

A.1.1类

B.1.2类

C.5.1类

D.5.2类

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第2题

根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》和《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》，以下关于原研药和仿制药的说法，不正确的是（）

A.原研药和新药的界定在本质上是一样的

B.原研药可以分为创新药、改良型新药

C.国内外均未上市的仿制药应该与原研药质量和疗效一致

D.国外上市而国内未上市的仿制药与改良型新药质量和疗效一致

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第3题

根据最高人民法院2019年6月发布的《关于为设立科创板并试点注册制改革提供司法保障的若干意见》，对于证券交易所经法定程序制定的科创板发行、上市、持续监管等业务规则，人民法院在审理案件时不能参照适用。()

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第4题

简述新药的化学药品注册分类?

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第5题

化学药品注册分类分为几类（）

A.3类

B.4类

C.5类

D.8类

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第6题

DNA疫苗属于新药的（）。

A.化学药品注册分类

B.中药、天然药物注册分类

C.预防用生物制品注册分类

D.治疗性生物制品注册分类

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第7题

中药材代用品属于新药的（）。

A.化学药品注册分类

B.中药、天然药物注册分类

C.预防用生物制品注册分类

D.治疗性生物制品注册分类

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第8题

单克隆抗体属于新药的（）。

A.化学药品注册分类

B.中药、天然药物注册分类

C.预防用生物制品注册分类

D.治疗性生物制品注册分类

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第9题

改变免疫程序的疫苗属于新药的（）。

A.化学药品注册分类

B.中药、天然药物注册分类

C.预防用生物制品注册分类

D.治疗性生物制品注册分类

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第10题

未在国内上市销售的中药、天然药物制成的注射制剂属于新药的（）。

A.化学药品注册分类

B.中药、天然药物注册分类

C.预防用生物制品注册分类

D.治疗性生物制品注册分类

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第11题

改变灭活剂或者脱毒剂的疫苗属于新药的（）。

A.化学药品注册分类

B.中药、天然药物注册分类

C.预防用生物制品注册分类

D.治疗性生物制品注册分类

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