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题目内容 (请给出正确答案)
[单选题]

如果发生偏离试验方案、标准操作规程、相关法律法规要求的情况,应当由谁与研究者沟通,并采取适当措施防止再次发生?()

A.监察员

B.申办者

C.伦理委员会

D.数据检查委员会

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第1题
下列有关监查员的表述,不正确的是()?

A.监查员是申办者和研究者之间的主要联系人。

B.监查员对病例报告表的填写错误、遗漏或者字迹不清楚应当通知研究者。

C.对于病例报告表的填写错误,监查员应及时进行更正,并说明修改原因。

D.监查员对偏离试验方案、标准操作规程、相关法律法规要求的情况,应当及时与研究者沟通,并采取适当措施防止再次发生。

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第2题
指按照试验方案要求设计,向申办者报告的记录受试者相关信息的纸质或者电子文件()

A.试验方案

B.研究者手册

C.病例报告表

D.标准操作规程

E.总结报告

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第3题
指与开展临床试验相关的试验用药品的临床和非临床研究资料汇编()

A.试验方案

B.研究者手册

C.病例报告表

D.标准操作规程

E.总结报告

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第4题
监督临床试验的进展,并保证临床试验按照试验方案、标准操作规程和相关法律法规要求实施、记录和报告的行动,被称为()?

A.监查

B.检查

C.稽查

D.审查

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第5题
监督临床试验的进展,并保证临床试验按照试验方案、标准操作规程(SOP)和相关法律法规要求实施、记录和报告的行动是()。

A.监查

B.稽查

C.检查

D.督查

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第6题
指由不直接涉及试验的人员所进行一种系统性检查,以评价试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要相符。此为什么?
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第7题
为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查()。

A.质量控制

B.稽查

C.监查

D.视察

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第8题
一个或多个控制缺陷的组合,或关键领域、环节出现严重漏洞,可能严重影响内部整体控制的有效性,进而导致无法及时防范或发现严重偏离整体控制目标的情形。如果发生的缺陷达到重要缺陷标准,但缺陷相关事项属于重大风险业务事项,则应认定为__________缺陷。

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第9题
SOP指什么()。

A.知情同意书

B.试验方案

C.病例报告表

D.标准操作规程

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第10题
试验方案统计部分内容通常包括:()

A.临床试验质量控制和质量保证

B.缺失数据、未用数据和不合逻辑数据的处理方法

C.该试验相关的伦理学问题的考虑

D.明确偏离原定统计分析计划的修改程序

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第11题
CRF指什么()。

A.标准操作规程

B.病例报告表

C.试验方案

D.知情同意书

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