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[填空题]

《药品生产质量管理规范》是药品生产管理和质量控制的基本要求,旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和()的药品。

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第1题
药品生产企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有(),有药品生产和质量管理经验,对本规范的实施和产品质量负责。
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第2题
下列说法正确的是()。

A.企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药专业学历

B.药品生产管理部门和质量管理部门负责人可以互相兼任。

C.从事药品生产操作及质量检验人员应经专业技术培训,具有基础理论知识和实际操作技能。

D.对从事药品生产的各级人员应按本规范要求进行培训和考核。

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第3题
从事药品生产,应当符合以下条件()
A.有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人,法定代表人、企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件B.有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境C.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员D.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备E.有保证药品质量的规章制度,并符合药品生产质量管理规范要求
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第4题
从事药品生产活动、应符合以下条件()
A.有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人,法定代表人、企业负责人、生产管理负责人(以下称生产负责人)、质量管理负责人(以下称质量负责人)、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件B.有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境C.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构和人员D.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备E.有保证品质量的规章制度,并符合药药品生产质量管理规范要求
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第5题
为加强药品监督管理,规范药品流通秩序,保证药品质量,根据()、《药品管理法实施条例》和有关法律、法规的规定,制定《药品流通监督管理办法》

A.《药品经营生产管理规范》

B.《药品经营质量管理规范》

C.《药品管理法》

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第6题
生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业()学历(或中级专业技术职称或执业药师资格),具有至少()年从事药品生产和质量管理的实践经验,其中至少有一年的药品生产管理经验,接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
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第7题
《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的基本准则。是世界药品市场的“准入证”。()
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第8题
药品生产质量管理规范是药品生产和质量管理的准则,其英文缩写为GCP。()
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第9题
药品生产质量管理规范是A.GMPB.GSPC.GLPD.GAPE.GCP

药品生产质量管理规范是

A.GMP

B.GSP

C.GLP

D.GAP

E.GCP

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第10题

调整药品研制、生产、经营、使用和药品管理过程中所发生的社会关系的是()。

A.药品生产质量管理规范

B.药品经营质量管理规范

C.两者都是

D.两者都不是

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第11题
药品生产管理规范仅对药品的生产环节进行规范管理。()此题为判断题(对,错)。
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