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第2题
本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中（）、（）以及（）、（）等风险，确保持续稳定地生产出符合（）和注册要求的药品。
第3题
本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中（）、（）以及（）、（）等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
第5题
下列说法正确的是()。
A.企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药专业学历
B.药品生产管理部门和质量管理部门负责人可以互相兼任。
C.从事药品生产操作及质量检验人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。
D.对从事药品生产的各级人员应按本规范要求进行培训和考核。
第6题
质量保证系统应当确保哪些内容（）
A.药品的设计与研发体现本规范的要求
B.生产管理和质量控制活动符合本规范的要求
C.管理职责明确
D.确认、验证的实施
E.每批产品经质量受权人批准后方可放行
F.严格按照规程进行生产、检查、检验和复核
第7题
根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》药品流通环节重大改革的重点是（）
A.深化医药卫生体制改革，推进健康中国建设
B.整顿流通秩序，推进药品流通体制改革
C.提高药品质量疗效，促进医药产业结构调整
D.调整利益驱动机制，规范医疗和用药行为
第8题
从事药品生产活动、应符合以下条件（）
A．有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、生产管理负责人（以下称生产负责人）、质量管理负责人（以下称质量负责人）、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件B．有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境C．有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构和人员D．有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备E．有保证品质量的规章制度，并符合药药品生产质量管理规范要求
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第11题
为加强药品监督管理，规范药品流通秩序，保证药品质量，根据（）、《药品管理法实施条例》和有关法律、法规的规定，制定《药品流通监督管理办法》
A.《药品经营生产管理规范》
B.《药品经营质量管理规范》
C.《药品管理法》
