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[判断题]
临床试验的设计与实施，要遵循不伤害、有利、尊重、公正四项伦理基本原则，确保受试者的权益、安全受到保护。在临床试验中，保护受试者合法权益最重要的措施是知情同意和签署知情同意书。()
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A、对实施GCP的重要性认识不足；有些药物临床试验设计方案过于简单、缺乏保证实验数据准确收集的严谨措施
B、伦理委员会在药物临床试验中的作用，尚未得到充分发挥；在获得知情同意书的情况下，开始药物临床试验；药物临床试验方案的变更存在随意性
C、病例报告表设计不合理,记录不准确,甚至记录缺失;缺乏对受试者依从性的监控方法,以致试验过程中脱落病例过多;标准操作规程制定滞后
D、药物临床试验质量保证系统不健全;临床试验未按规定保留临床试验的原始记录,或保留时间不足
E、试验用药品管理不规范
A.临床试验的实施应符合赫尔辛基：直言的伦理原则，与GCP和适用管理要求一致
B.受试者的权利、安全和健康是最重要的考虑，应当高于对科学和社会的利益的考虑
C.应该有足够的关于试验用药品的非临床和临床资料提供，以支持所计划进行的临床试验
D.在开始一项试验之前，应当权衡该临床试验对于个体受试者和社会的可预见风险、不方便和预期的受益。当预期的受益小于风险时，也可开始进行这项临床试验
A.唯有以该弱势人群作为受试者，试验才能很好地进行
B.试验针对该弱势群体特有的疾病或健康问题
C.当试验对弱势群体受试者不提供直接受益可能，试验风险一般不得大于最小风险，除非伦理委员会同意风险程度可略有增加
D.当受试者不能给予充分知情同意时，要获得其法定代理人的知情同意，如有可能还应同时获得受试者本人的同意
E.以上都是
A.质量控制
B.稽查
C.监查
D.视察
