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质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动,负责()所有与本规范有关的文件质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。

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第1题
质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动,负责审核所有与《药品生产质量管理规范》有关的文件。质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。()
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第2题

在批准放行前,应当对每批药品进行质量评价,保证药品及其生产应当符合注册和本规范要求,并确认以下各项内容:1、主要生产工艺和检验方法经过验证;2、已完成所有必需的检查、检验,并综合考虑实际生产条件和生产记录;3、();4、变更已按照相关规程处理完毕,需要经药品监督管理部门批准的变更已得到批准;5、();6、所有与该批产品有关的偏差均已有明确的解释或说明,或者已经过彻底调查和适当处理;如偏差还涉及其他批次产品,应当一并处理。

A.所有批记录和检验记录已经完成审批

B.所有必需的生产和质量控制均已完成并经相关主管人员签名

C.对变更或偏差已完成所有必要的取样、检查、检验和审核

D.所有使用的物料都检验合格

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第3题
所有到货物料均应当检査以确保与订单一致并确认供应商已经质量管理部门批准。()
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第4题
企业应当建立文件管理的操作规程,系统地设计、制定、()、批准和()文件。与本规范有关的文件应当经质量管理部门的审核。

A.审核

B.审查

C.发放

D.发货

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第5题
下述关于原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收描述正确的为()。

A.应当有操作规程

B.所有到货物料均应当检査

C.以确保与订单一致

D.并确认供应商已经质量管理部门批准

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第6题
质量管理部门应当保存所有变更的()和()。
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第7题
发生食品安全事故,()应当对事故现场进行卫生处理,并且对与事故有关的因素开展流行病学调查,有关部门应当予以协助。

A.县级以上食品药品监督管理部门

B.县级以上卫生行政部门

C.县级以上质量监督部门

D.县级以上疾病预防控制机构

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第8题
每批药品应有批记录,包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理,至少保存至药品有效期后一年。()
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第9题
下列哪项属于药品生产中物料与产品的要求()。

A.应当尽可能减少物料的微生物污染程度

B.必要时物料的质量标准中应当包括微生物限度、细菌内毒素或热源检查项目

C.药品上直接印字所用油墨应当符合国家相关的进口管理规定

D.所有到货物料均应当检查,以确保与订单一致并确认供应商已经有质量管理部门批准

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第10题
与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训,培训的内容应当与岗位的要求相适应。包含相关法规、相应岗位的职责、技能的培训,并定期评估培训的实际效果()
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第11题
与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训,培训的内容应当与岗位的要求相适应除进行本规范理论和实践的培训外,还应当有相关法规、相应岗位的()、()的培训,并()培训的实际效果。
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