A.病例报告表
B.总结报告
C.研究者手册
D.试验方案
A.受试者的筛选/入组相关数据链应具有完整性
B.总结报告中筛选、入选和完成临床试验的例数与分中心小结表及实际临床试验例数应一致
C.方案执行的入选、排除标准符合技术规范
D.受试者代码鉴认表或筛选、体检等原始记录涵盖受试者身份鉴别信息(如姓名、住院号/门诊就诊号、身份证号、联系地址和联系方式等)
A.严重不良事件报告和随访报告应当注明受试者在临床试验中的鉴认代码而不是真实姓名
B.研究者只需完成严重不良事件报告表,无需在病历中进行记录
C.严重不良事件的首次报告需要及时上报,随访及总结报告可随意选择上报时间
D.涉及死亡事件的报告,研究者应当向申办者和伦理委员会进行报告
A.方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
B.方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、报告
C.方案设计、组织实施、监察、稽查、记录、统计、总结和报告
D.方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、统计、总结和报告
A.非严重不良事件
B.与安慰剂相关的不良事件
C.严重不良事件与试验药物无关
D.当以严重不良事件为主要疗效终点时
E.可疑且非预期严重不良反应
A.Wilcoxon秩和检验
B.R*C列联表χ2检验
C.四格表χ2检验
D.Fisher确切概率法
E.计算标准化率
试验方案中安全性评价通常包括()。
A.临床试验的安全性指标
B.安全性指标的评价、记录、分析方法和时间点
C.不良事件和伴随疾病的记录和报告程序
D.随机化的受试者、所有服用过试验用药品的受试者、所有符合入选的受试者和可用于临床试验结果评价的受试者
E.不良事件的随访方式与期限
F.缺失数据、未用数据和不合逻辑数据的处理方法