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第3题
临床试验完成或提前终止，申办者应当按照相关法律法规要求向药品监督管理部门提交一份能全面、完
整、准确反映临床试验结果，且所包含的安全性、有效性数据应当与临床试验源数据一致的文件（）
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A．病例报告表
B．总结报告
C．研究者手册
D．试验方案
第4题
关于临床试验，下列说法正确的是（）
A．受试者的筛选/入组相关数据链应具有完整性
B．总结报告中筛选、入选和完成临床试验的例数与分中心小结表及实际临床试验例数应一致
C．方案执行的入选、排除标准符合技术规范
D．受试者代码鉴认表或筛选、体检等原始记录涵盖受试者身份鉴别信息（如姓名、住院号/门诊就诊号、身份证号、联系地址和联系方式等）
第5题
药物临床试验启动时主要协助者指导监查员准备启动会培训资料，包括但不限于以下哪些内容（）
A.临床试验方案
B.研究者手册
C.知情同意书
D.RF/eCRF及填写指南
E.启动会签到表、培训记录表
F.研究授权分工表
第6题
研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件，关于严重不良事件的上报以下正确的是（）
A．严重不良事件报告和随访报告应当注明受试者在临床试验中的鉴认代码而不是真实姓名
B．研究者只需完成严重不良事件报告表，无需在病历中进行记录
C．严重不良事件的首次报告需要及时上报，随访及总结报告可随意选择上报时间
D．涉及死亡事件的报告，研究者应当向申办者和伦理委员会进行报告
第11题
受试者进行免费的MRI检查需要的条件有哪些（）
A.HIS系统中开具医嘱
B.开具MRI的申请单
C.填写临床试验免费检查申请单
D.研究者或CRC扫描临床试验免费检查申请单上的二维码填写数据
E.受试者自行到影像科检查即可
