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题目内容（请给出正确答案）

[多选题]

临床试验中，申办方的职责有哪些（）

A.临床试验的发起

B.临床试验的管理

C.临床试验的实施

D.临床试验的经费

答案

临床试验的发起临床试验的管理临床试验的经费

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第1题

根据申办方/CRO生物样本处理SOP和时限要求进行生物样本结果追踪，CRC应按照临床试验方案的要求和确定好的工作职责，对化验结果及时进行追踪，结果及时告知研究者。（)

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第2题

对于药物临床试验，研究者应当向哪些人员/单位报告严重不良事件()?

A.申办方

B.临床试验机构

C.伦理委员会

D.药品监督管理部门

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第3题

关于申办方选择研究者，应当符合以下要求：（)

A.研究者有足够的医疗资源完成临床试验

B.研究者均应有临床试验的经验

C.组长单位选择由申办者负责

D.研究者均应当经过临床试验的培训

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第4题

()的职责是保护受试者的合法权益和安全。

A.研究者

B.申办者

C.医疗器械临床试验机构

D.伦理委员会

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第5题

临床试验启动前需获得伦理委员会批件及申办方与医院签署的临床试验合同/协议（）

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第6题

临床试验进行阶段受试者入选表文件由（）保存

A.研究者/临床试验机构

B.申办方

C.RO

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第7题

临床试验结束后，剩余的试验药物应如何处理？（)

A.由研究者随意处置

B.由申办方转运至其他中心使用

C.由申办方回收，统一销毁

D.根据需要，由研究者就地销毁

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第8题

下面哪方负责向研究者和临床试验机构提供试验药品？（)

A.SMO

B.医院

C.申办方

D.药厂

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第9题

伦理委员会应成立在（）

A.申办方单位

B.临床试验单位

C.药政管理部门

D.监督检查部门

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第10题

临床试验开始前应制定试验方案，该方案应由（)共同商定并签字，报伦理委员会审批后实施？（)

A.监查方和研究者

B.SM和研究者

C.研究者与申办者

D.SM和申办方

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第11题

下列哪项不是研究者或临床试验机构应当具备的资格和要求（）

A.具有在临床试验机构的执业资格

B.保存一份由研究者签署的职责分工授权表

C.具有高级职称，参加过3个以上临床试验

D.能够根据申办者、伦理委员会和药品监督管理部门的要求提供最新的工作履历和相关资格文件

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