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[单选题]

用于临床试验的试验用药品不包括()。

A.试验药物

B.与试验药物参比对照的药物

C.安慰剂

D.需同时使用治疗其他疾病的药品

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第1题
试验用药品仅仅指用于临床试验的试验药物()
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第2题
试验用药品,指用于临床试验的试验药物、对照药品或安慰剂。(错)()
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第3题
临床试验中用于试验或参比的任何药品和安慰剂统称为什么()

A.试验用药品

B.药品

C.标准操作规程

D.药品不良反应

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第4题
5试验用药品指用于临床试验中的试验药物,但不包含对照药或安慰剂()
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第5题
临床试验顶用于试验或参比的任何药品或宽慰剂()。

A.试验用药品

B.药品

C.标准操作规程

D.药品不良反响

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第6题
研究者必须保证所有试验用药品仅用于该临床试验的受试者,其剂量与用法应遵照试验方案。此话正确吗?
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第7题
关于药物发放,以下说法正确的是()。

A.药物转运须有转运交接记录

B.在GCP药房常温保存的药物无需记录温度

C.临床试验用药品不得销售

D.试验用药品仅用于参加临床试验的受试者及其家属

E.CRC需核对医嘱、处方单/领药单等信息的一致性

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第8题

试验方案中安全性评价通常包括()。

A.临床试验的安全性指标

B.安全性指标的评价、记录、分析方法和时间点

C.不良事件和伴随疾病的记录和报告程序

D.随机化的受试者、所有服用过试验用药品的受试者、所有符合入选的受试者和可用于临床试验结果评价的受试者

E.不良事件的随访方式与期限

F.缺失数据、未用数据和不合逻辑数据的处理方法

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第9题
根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》(法释【2017】15号),应当依照刑法第,一百四十一条规定,以生产、销售假药罪定罪处罚的情形不包括()

A.药品注册申请单位的工作人员在药物非临床研究或者药物临床试验过程中故意使用虚假试验用药品的

B.药品注册申请单位的工作人员故意损毁原始药物非临床研究数据或者药物临床试验数据的

C.药品注册申请单位的工作人员编造受试动物信息、受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等药物非临床研究数据或者药物临床试验数据,影响药品安全性、有效性评价结果的

D.药品注册申请单位的工作人员指使药物非临床研究机构、药物临床试验机构、合同研究组织的工作人员提供"情节严重的虛假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料的

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第10题
试验药物的制备应当符合临床试验用药品的生产质量管理相关要求。()
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第11题
研究者和临床试验机构对申办者提供的试验用药品有管理责任,应该()。

A.研究者和临床试验机构应当指派有资格的药师或者其他人员管理试验用药品

B.试验用药品在临床试验机构的接收、贮存、分发、回收、退还及未使用的处置等管理应当遵守相应的规定并保存记录

C.试验用药品的贮存应当符合相应的贮存条件

D.研究者应当确保试验用药品按照试验方案使用,应当向受试者说明试验用药品的正确使用方法

E.研究者应当对生物等效性试验的临床试验用药品进行随机抽取留样

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