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[填空题]

在药品生产质量管理过程中,质量受权人应主动与药品监督管理部门进行()和()。

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第1题
药品的上市放行,应由()。

A.药品上市许可持有人签字后方可放行

B.委托药品生产企业质量管理负责人签字后放行

C.委托药品生产企业质量受权人签字后放行

D.委托药品生产企业生产管理负责人签字后放行

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第2题
MAH质量受权人的资质要求与质量负责人不同之处为()。

A.至少具有药学或相关专业本科学历

B.中级专业技术职称或执业药师资格

C.具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验

D.从事过药品生产过程控制和质量检验工作

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第3题
下列对质量受权人职位的担任所需具备条件说法错误的有()。

A.遵纪守法、坚持原则、实事求是

B.具有药学或相关专业大学本科以上学历,取得执业药师资格或中级以上技术职称,并具有5年以上药品生产质量管理实践经验

C.具有药学或相关专业大学专科以上学历,取得执业药师资格或中级以上技术职称,并具有10年以上药品生产质量管理实践经验

D.具有药学或相关专业中专以上学历,取得执业药师资格或中级以上技术职称,并具有15年以上药品生产质量管理实践经验

E.具备良好的组织、沟通和协调能力

F.企业全职员工或熟悉药品生产质量管理工作的兼职员工

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第4题
实施质量受权人制度的意义:()。

A.有利于进一步加强企业质量管理

B.有利于进一步完善GMP

C.有利于进一步提升药品安全监管效能

D.有利于降低企业生产成本

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第5题
我国质量受权人制度发展趋势是:()。

A.完善相关法规,明确受权人的法律地位

B.修订GMP,确定受权人在执行药品GMP的地位

C.提高质量受权人的待遇

D.推行受权人的职业化管理

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第6题
应当有专人及足够的辅助人员负责进行质量投诉的调查和处理,所有投诉、调查的信息应当向()通报。

A.质量部经理

B.生产部经理

C.质量受权人

D.总经理

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第7题
药品规范化管理是保证药品在研究、生产等过程质量的最重要基础,其中药品非临床研究质量管理规范表示为()表示。

A.GLP

B.GAP

C.GCP

D.GMP

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第8题
质量受权人行使否决权的权限有哪些()。

A.关键物料供应商的选取

B.关键生产设备的选取

C.对产品质量有重要影响的关键岗位人员的选用

D.生产车间的选址

E.洁净车间装修彩钢板的选取

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第9题
企业可以设多个受权人,但必须指定一名对质量管理负全面责任的人员。()
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第10题
《药品经营质量管理规范》规定,有关药品批发企业销售与售后服务的规定说法正确的是()

A.企业应将药品销售给具有合法资格的单位

B.销售人员应正确介绍药品,不得虚假夸大和误导用户

C.药品营销宣传的内容必须以国家药品监督管理部门批准的药品使用说明书为准

D.对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要采取有效的处理措施,并做好记录

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第11题
《药品经营质量管理规范》中药品批发企业的质量管理体系条款号01707质量管理部门应当负责药品质量投诉和质量事故的()。

A.生产

B.调查

C.处理

D.报告

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