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[单选题]
（)是指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应。
A.严重不良事件
B.药物不良反应
C.不良事件
D.可疑且非预期严重不良反应
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A.药品说明书中未载明的不良反应
B.临床上不常见的不良反应
C.说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重
D.引起患者休克或者死亡的不良反应
A.拒收
B.报废
C.让步
D.许可
A.降级
B.报废
C.让步
D.许可
A.C类违章，是指除AB类违章外，可能导致的事件后果或其他违反安全生产规程制度的情形
B.A类违章，是指极有可能直接导致人身死亡等事故、或性质恶劣且严重违反安全生产规程制度的情形
C.B类违章，是指较有可能直接或间接导致人身伤亡等事故事件、或严重违反安全生产规程制度的情形
D.违章分类，是指根据违章可能导致后果的严重程度、发生频次、直接或间接导致事故事件的可能性等因素，对违章情况进行界定并分类
