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题目内容 (请给出正确答案)
[主观题]

下列关于监查访视目的说法错误的是()。

A、定期访视,确保试验进展顺利并遵守方案、GCP和法规

B、验证病例史料,保证其充分和准确

C、保护受试者权益

D、审查研究单位做了哪些工作

E、对研究单位提供帮助或培训,达到要求的速度和质量

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第1题
关于CRC为协同访视作的准备描述中正确的是()

A.与CRA的监查访视准备内容一致

B.确认协同访视行程

C.预约研究者

D.准备协同访视必须材料和文件

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第2题
11关于中心化监查的描述,以下哪种说法是错误的()

A.中心化监查是对现场监查的补充

B.中心化监查有助于选择监查现场和监查程序

C.中心化监查汇总不同的临床试验机构采集的数据进行远程评估

D.中心化监查通常应当在临床试验开始前、实施中和结束后进行

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第3题
监查员每次访视后,需向药政管理部门书面报告其访视状况。()
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第4题
监查员监查的人数及访视的次数取决于什么?
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第5题
在启动访视期间,监查员必须培训研究人员如何进行临床试验操作。()
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第6题
监查员每次访视后作一书面报告递送谁,报告应述明监查日期、时间、监查员姓名、监查的发现等?
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第7题
中心常规监查访视跟进信需要在多少个工作日内完成()

A.3

B.5

C.7

D.10

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第8题
关于产后检查及计划生育的说法错误的是()

A.产后检查包括产后访视及产后健康检查

B.产后访视开始于产妇出院后3日内、产后14日和28日

C.产后访视开始于产妇出院后3日内、产后14日

D.了解产妇子宫复旧、会阴部切口或剖宫产切口愈合情况

E.产妇于产后42日到医院接受全面的健康检查

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第9题
CRA来site 监查,会产生哪些文件需要存放至ISF()

A.site visit log 签字确认

B.监查访视确认函

C.监查随访信/follow up letter

D.监查报告

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第10题
以下哪些文件需原件保存在TMF中()

A.试验药物的药检证明

B.监查员访视报告

C.研究者履历及相关文件

D.中期/年度报告

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第11题
关于避免因长假引起的受试者访视超窗说法,错误的是()

A.提前计算受试者的访视日期

B.如恰好有放假期间的随访,则提前与受试者、研究者、研究护士进行沟通

C.电话指导受试者完成随访即可

D.如实际发生了超窗,则应积极配合CRA上报方案偏离

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