A.外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品,可不开箱检查。
B.特殊管理的药品可以在放置普通药品的阴凉库验收。
C.同一批号的药品应当至少检查一个最小包装,但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的,可不打开最小包装
D.破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的,应当开箱检查至最小包装
A.编制生产控制程序和控制方法的文件(见4.2.4)
B.基础设施鉴定
C.实施过程参数和产品特性的监视和测量
D.获得和使用监视和测量设备
E.对标记和包装实施规定的操作
F.实施产品放行、交付和交付后的活动
A.2、时段前
B.3、时段前
C.4、时段后
D.5、时段后
A.可追溯的样品信息
B.检验方法及判定标准
C.检验数据及结果
D.检验所用的仪器设备
A.明确双方质量责任
B.供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责
C.供货单位应当按照国家规定开具发票
D.药品质量符合药品标准等有关要求
E.药品包装、标签、说明书符合有关规定
F.药品运输的质量保证及责任
G.质量保证协议的有效期限