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[判断题]

52新药品管理法规定:未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的,责令关闭,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品(包括已售出和未售出的药品,下同)货值金额十五倍以上三十倍(2-5倍)以下的罚款;货值金额不足十万元的,按十万元计算()

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第1题
关于2020年新药品管理法以下说法正确的是()
A.规定建立健全药品追溯制度B.明确药品质量责任首负责任制C.加强中药饮片外源性有毒有害残留物检测(农残、重金属)D.对无证生产经营、生产销售假药等违法行为,罚款数额由货值金额的二倍到五倍提高到十五倍到三十倍,货值金额不足十万元的以十万元计,也就是最低罚款一百五十万元。生产销售劣药违法行为的罚款,也从货值金额的一倍到三倍提高到十倍到二十倍E.对假劣药违法行为责任人的资格罚由十年禁业提高到终身禁业,对生产销售假药被吊销许可证的企业,十年内不受理其相应申请
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第2题
新药品管理法所称药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括()

A.中药

B.化学药

C.生物制品

D.中成药

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第3题
未取得《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产、经营药品的应按照无证生产、经营药品处罚。下列行为不属于无证生产经营药品的是()。(2018)

A.未经批准擅自在城乡集贸市场设点销售药品的

B.出租、出借药品经营许可证的

C.个人设置的门诊部向患者提供的药品超出规定品种范围的

D.应办理许可事项变更而未办理,被发证部门宣布《药品经营许可证》无效仍从事药品经营活动的

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第4题
根据《药品管理法》的规定“新药”是指()

A.我国药典未收载过的药品

B.我国未上市过的药品

C.我国未生产过的药品

D.我国为使用的药品

E.我国未研究过的药品

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第5题
《药品注册管理办法》规定,新药申请是指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型,改变给药途径,增加新的适应证或制成新的复方制剂,应按新药申请管理:()此题为判断题(对,错)。
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第6题
对未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额D的罚款。()。

A.二倍以下

B.二倍以上五倍以下

C.一倍以上三倍以下

D.三倍以上五倍以下

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第7题
药品上市许可持有人和药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括()。

A.新药监测期内的化学药

B.经批准上市5年以上的药物

C.首次进口5年内的药品

D.新药监测期内的中成药

E.省级以上药品监督管理部门要求的特定药品

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第8题
下列属于无证生产、经营药品的情形是()

A.未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的

B.未经批准,擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的

C.个人设置的门诊部、诊所等配备常用药和急救药

D.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产、经营许可事项,应当办理变更登记手续而未办理的

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第9题
新药包括我国未生产过地药品;已生产地产品,增加了新地();改变()和改变()地药品。
新药包括我国未生产过地药品;已生产地产品,增加了新地();改变()和改变()地药品。

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第10题
新药指我国未生产过的药品,一定执行严格的审批制度。对已生产过的药品假如改变其剂型或改变给药门路则可以不按新药管理。()
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第11题
以下属于新药范畴地有:()。

A.我国未生产过地药品

B.改变给药途径地药品

C.改变剂型地药品

D.增加新适应证地药品

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