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[判断题]

经营第一类医疗器械需要取得《医疗器械经营备案凭证》方可经营,经营第二、三类医疗器械需要取得《医疗器械经营许可证》方可经营()

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第1题
产品上市需要取得注册证,经营只需办理备案手续的是()

A.第二类医疗器械

B.第一类医疗器械市王品

C.第三类医疗器械

D.特殊用途医疗器械业金客品

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第2题
医疗器械经营实施分类管理,其中经营第一类医疗器械需要进行备案。()
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第3题
产品上市需要办理备案手续,经营不需要办理备案和许可手续的是()

A.第二类医疗器械

B.第一类医疗器械市王品

C.第三类医疗器械

D.特殊用途医疗器械业金客品

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第4题
医疗器械经营企业、使用单位履行了的进货查验等义务,有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为哪些()规定情形的,并能如实说明其进货来源的,收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械,可以免除行政处罚。

A.生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械

B.生产、经营未经备案的第一类医疗器械

C.生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械

D.经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械

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第5题
医疗器械经营企业、使用单位履行了《医疗器械监督管理条例》规定的进货查验等义务,有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为下列情况()规定情形的医疗器械,并能如实说明其进货来源的,收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械,可以免除行政处罚

A.生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的

B.生产或者经营未经备案的第一类医疗器械

C.生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的

D.经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械的

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第6题
经营第二类医疗器械需要取得《医疗器械经营备案凭证》方可经营,经营第三类医疗器械需要取得《医疗器械经营许可证》方可经营。()
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第7题
经营批准文号为“粤械注准778”的医疗器械,需要取得以下哪些证照()。

A.《GSP》认证证书

B.《医疗器械经营许可证》

C.《GMP》认证证书

D.《第二类医疗器械经营备案凭证》

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第8题
经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行许可管理,经营第三类医疗器械实行备案管理()
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第9题
按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需要(),经营第二类医疗器械实行()管理,经营第三类医疗器械实行()管理。

A.许可和备案;备案;许可

B.许可;备案;许可

C.备案;备案;许可

D.许可和备案;备案;备案

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第10题
经营()医疗器械的公司,应当具有符合医疗器械经营质量管理规定的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.所有类别

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第11题
从事()医疗器械经营的企业应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.二、三类

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