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第1题
关于知情同意的参与者与决定者，以下说法不正确的是()
A、受试者本人具备知情同意能力但不知道病情，研究者仅对其监护人进行知情同意，由监护人决定受试者是否同意参加临床试验
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B、受试者具备知情同意能力，研究者对受试者本人进行知情同意，由受试者决定参加临床试验
C、若受试者或者其监护人缺乏阅读能力，应当有一位公正的见证人见证整个知情同意过程，研究者与受试者或其监护人、见证人进行知情同意，由受试者或其监护人口头同意参加试验，有能力的情况下尽量签署，见证人签署相应的文件
D、昏迷的受试者，研究者对其监护人知情同意，由监护人决定受试者是否参与临床试验，待受试者恢复知情同意能力后，及时对本人知情
第2题
申办者提供的关于试验药物的药学、非临床和临床资料的汇编，其内容包括试验药物的化学、药学、毒理学、药理学和临床的资料和数据，目的在于帮助研究者和参与试验的其他人员更好地理解和遵守试验方案，该文件被称为()?
A.知情同意书
B.研究者手册
C.受试者保险
D.病例报告表
第3题
以下关于伦理批件审核，描述正确的有（）
A.审查委员处没有该试验PI的名字
B.伦理批件药检报告批准的版本号与伦理递交的版本号不一致
C.递交的知情同意版本日期为2019/06/25 ，批准文件里知情同意版本日期为2019/06/05
D.主任委员签字日期晚于第一例受试者签署知情同意书时间
第4题
弱势受试者，指维护自身意愿和权利的能力不足或者丧失的受试者，其自愿参加临床试验的意愿，有可能被试验的预期获益或者拒绝参加可能被报复而受到不正当影响。包括：（)。
A.研究者的学生和下级、申办者的员工
B.军人、犯人、无药可救疾病的患者、处于危急状况的患者
C.入住福利院的人、流浪者、未成年人和无能力知情同意的人
D.以上全选
第5题
《赫尔辛基宣言》以及其他相关国际性文件为涉及人类受试者的生物医学研究确立了更加全面、具体和完善的伦理原则和限制条件，但不包括以下哪个方面?()
A.目的正当性
B.程序科学性
C.受试者的知情同意权
D.可伤害受试者的条件
E.医学研究要遵循那些促进并确保尊重人体受试者、保护他们的健康和权利的伦理标准
第6题
有关知情同意，下列哪些说法是正确的（）
A.知情同意的受试者一般情况下应该签署知情同意书
B.受试者在欺骗、胁迫、劝诱下的同意不符合知情同意原则
C.执行知情同意，是保护了受试者，但不保护研究人员
D.知情是同意或拒绝的前提，同意是知情的结果
第7题
下列哪些是病历内知情同意过程的记录要素（）
A.项目名称
B.签署的ICF版本信息
C.知情过程、受试者的提问及回答
D.知情同意书内受试者签署的时间
E.知情同意书一式两份，提供受试者一份，另一份留存研究中心
