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[判断题]

外国机构可作为申办者直接申请新药临床实验。()

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第1题
研究者决定暂停临床试验,应当立即向临床试验机构、申办者和伦理委员会报告,并提供详细的书面说明。()
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第2题
临床试验基本文件可以用于评价申办者、临床试验机构和研究者对本规范和药品监督管理部门有关要求的执行情况。()
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第3题
下列可以申请开立基本存款账户的存款人是()。

A.民办非企业组织

B.企业法人

C.非法人企业

D.外国驻华机构

E.个体工商户

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第4题
国家药品监督管理局药品审评中心基于风险启动样品检验和标准复核。关于启动样品检验和标准复核的说法,错误的是()。

A.新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品,应当进行样品检验和标准复核

B.新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品以外的药品申请注册时,不需要进行样品检验和标准复核

C.与已有国家标准收载的同品种使用的检测项目和检测方法一致的,可不再进行标准复核

D.经审评可评估药品标准科学性、可行性和合理性的,可不再进行标准复核

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第5题
以一定整数单位的外国货币作为标准,折算为若干数量的本国货币的汇率标价方法是()

A.直接标价法

B.间接标价法

C.欧式标价法

D.美元标价法

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第6题
下列_____项行为不属于违犯党的组织纪律行为?

A.不按照有关规定或者工作要求,向组织请示报告重大问题,重要事项

B. 诬告陷害他人意在使他人受纪律追究

C. 驻外机构或者临时出国(境)团(组)中的党员,脱离组织出走时间不满六个月又自动回归

D. 在国(境)外、外国驻华使(领)馆申请政治避难

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第7题
外债:指中国境内的机关、团体、企业、事业单位、金融机构或者其它机构对中国境外的国际金融组织、外
国政府、金融机构、企业或者其它机构用外国货币承担的具有契约性偿还义务的全部债务,包括()、补偿贸易中直接以现汇偿还的债务、其他形式的对外债务。

A.国际金融租赁

B.延期付款

C.买方信贷

D.发行外币债券

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第8题
下列()行为不属于违犯党的组织纪律行为。

A.不按照有关规定或者工作要求,向组织请示报告重大问题,重要事项

B. 诬告陷害他人意在使他人受纪律追究

C. 驻外机构或者临时出国(境)团(组)中的党员,脱离组织出走时间不满六个月又自动回归

D. 在国(境)外、外国驻华使(领)馆申请政治避难

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第9题
()为判定实验的实施、数据的记录,以及分析是否与实验方案、规范操作规程以及药物临床实验相关法规要求相符,而由不直接涉及实验的人员所进行的一种系统性检查。

A.质量控制

B.稽查

C.监查

D.视察

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第10题
跨国公司分公司的含义()。

A.在东道国独自或联合拥有的非法人企业

B.包括常设机构或办公室,包括与一个或更多第三方非股份合作或合资企业

C.包括外国居民直接拥有的土地、建筑物或其他不可移动设备与物件

D.包括外国投资者在其他国家拥有经营一年以上的可移动设备

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第11题
下列SAE无需上报单位有()

A.申办者

B.受试者

C.伦理委员会

D.国家食品药品监督管理局

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