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题目内容 (请给出正确答案)
[单选题]

补充申请是指()。

A.在境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请

B.当药品批准证明文件有效期满后,申请人拟继续生产或进口该药品的注册申请

C.生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请

D.新药申请、仿制药的申请或者进口药品申请经批准后,改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请

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第1题
药品注册申请包括:()。

A.未在国内外上市销售药品的申请

B.已上市药品改变剂型及给药途径的药品注册申请

C.处方药申请

D.已有国家标准药品的申请

E.在境外生产的药在中国上市销售的注册申请

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第2题
国家药品监督管理局药品审评中心基于风险启动样品检验和标准复核。关于启动样品检验和标准复核的说法,错误的是()。

A.新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品,应当进行样品检验和标准复核

B.新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品以外的药品申请注册时,不需要进行样品检验和标准复核

C.与已有国家标准收载的同品种使用的检测项目和检测方法一致的,可不再进行标准复核

D.经审评可评估药品标准科学性、可行性和合理性的,可不再进行标准复核

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第3题
《药品注册管理办法》规定,新药申请是指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型,改变给药途径,增加新的适应证或制成新的复方制剂,应按新药申请管理:()此题为判断题(对,错)。
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第4题
《旅客列车急救药箱管理办法》(暂行)中规定“药箱”内的药品材料每季度补充一次,如有特殊情况药品用完可随时申请补充,但必须提出正当理由。()
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第5题
按照全面深化行政审批制度改革,进一步简政放权的精神,在药品监管领域中,近些年分批分次全部取消了非行政审批事项,取消了一部分与药品相关的行政审批事项,如新药试行标准转正审批,蛋白同化制剂、肽类激素境外委托生产备案,基本医疗保险定点零售药店资格审查、基本医疗保险定点医疗机构资格审查等。上述行政审批事项取消审批后的管理方式是()。

A.事前监管

B.事中事后监管

C.由市场主体依法自主决定

D.行业协会自律管理

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第6题
欲在中国注册的进口民用航空器上进行重要改装,则应申请()A.补充型号合格证B.改装设计批准证书C.

欲在中国注册的进口民用航空器上进行重要改装,则应申请()

A.补充型号合格证

B.改装设计批准证书

C.补充型号认证

D.生产许可证

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第7题
直接接触药品的包装材料和容器供应商,应有药包材批准文件()。

A.《药包材注册证》

B.《进口药包材注册证》

C.《药包材补充申请批件》

D.《GMP证书》

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第8题
《境外汇款申请书》中的“汇款币种”是指汇款人申请汇出的币种。()
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第9题
生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的(),在申请药品批准文号时,可以仅提供非临床安全性研究资料。

A.中药颗粒

B.中药汤剂

C.中药复方制剂

D.以上都不是

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第10题
生产现场和经常有人工作的场所应配急救箱,存放急救用品,并应指定专人()。

A.看管

B.使用

C.经常检查

D.经常检查、补充或更换药品

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第11题
()是指境内分行按企业申请开出人民币保函(或备用信用证)作为担保,境外分行(或代理行)为企业境外关联公司提供跨境融资服务。

A.人民币内保外贷

B.存贷通

C.进口代付

D.跨境融易通

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