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题目内容（请给出正确答案）

[单选题]

医疗器械生产企业对召回医疗器械的处理应当有详细的记录，并向医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告，记录应当保存至医疗器械注册证失效后5年，第一类医疗器械召回的处理记录应当保存()

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

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第1题

医疗器械生产企业对召回医疗器械的处理应当有详细的记录，并向医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告，记录应当保存至医疗器械注册证失效后（）年，第一类医疗器械召回的处理记录应当保存（）年。对通过警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、销毁等方式能够消除产品缺陷的，可以在产品所在地完成上述行为。需要销毁的，应当在食品药品监督管理部门监督下销毁

A.2年，5年

B.5年，3年

C.5年，5年

D.10年，10年

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第2题

（）是控制与消除产品缺陷的责任主体，应当主动对缺陷产品实施召回

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械经营企业

C.医疗器械使用单位

D.食品药品监管部门

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第3题

医疗器械生产企业在召回完成后，应当对召回效果进行评价，并在召回完成后20日内向药品监督管理部门提交医疗器械召回总结报告（）

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第4题

下列关于医疗器械不良事件的处理与医疗器械召回的说法，错误的是（）

A.报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则

B.任何单位和个人发现导致或者可能导致严重伤害的医疗器械不良事件，可以向所在地县级以上医疗器械不良事件监测技术机构报告

C.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械不符合强制性标准，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、消费者，并记录停止经营和通知情况

D.生产企业做出二级召回决定的，应在3日内通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者

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第5题

召回：是指医疗器械生产企业对已上市销售的医疗器械产品，采取（）等方式进行处理的行为

A.警示、检查、修理、重新标签

B.修改并完善说明书

C.软件更新

D.替换、收回、销毁

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第6题

企业应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，控制和收回存在质量安全隐患的医疗器械，并建立医疗器械召回记录（）

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第7题

医疗器械（），是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为

A.报废

B.返工

C.召回

D.退货

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第8题

医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其还未上市，试用的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。()此题为判断题(对，错)。

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第9题

企业应当建立协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在安全隐患的医疗器械，并建立医疗器械召回记录。针对这一规定，现场检查过程中监管人员将通过以下哪些方面进行确认（）

A.查看企业召回制度是否包括上述要求

B.抽查企业召回记录

C.抽查企业售后服务档案

D.抽查企业售后服务相关记录

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第10题

医疗器械生产企业按照《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）第十条、第十二条的要求进行调查评估后，确定医疗器械产品存在缺陷的，应当立即决定并实施召回，同时向社会发布产品召回信息。实施（）级召回的医疗器械召回公告应当在国家食品药品监督管理总局网站和中央主要媒体上发布

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.四级召回

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