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第3题
受理注册申请的药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起()个工作日内作出决定。准予注册的，应当自医疗器械准予注册之日起()个工作日内，通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台向社会公布注册有关信息。
A.5、20
B.20、5
C.10、10
D.15、10
第4题
经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械，情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的（），没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动
A.法定代表人
B.主要负责人
C.直接负责的主管人员
D.其他责任人员
第5题
为规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用的安全，根据（），制定《医疗器械说明书和标签管理规定》
A.医疗器械监督管理条例
B.医疗器械生产监督管理办法
C.医疗器械注册与备案管理办法
D.医疗器械经营监督管理办法
第6题
医疗器械临床试验法规中，关于GCP操作的核心文件是（）
A.《医疗器械注册管理办法》
B.《医疗器械临床试验方案设计指导原则》
C.《医疗器械临床试验质量管理规范》
D.《医疗器械监督管理条例》
第9题
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局 中华人民共和国国家卫生健康委员会令 第1号）（以下简称《办法》），《办法》中所称的“医疗器械上市许可持有人”，以下描述正确的是（）
A.是指医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人，即医疗器械注册人和备案人
B.是指经营医疗器械的代理商
C.是指加工制造医疗器械半成品的供应商
D.是指批准医疗器械注册证书的法规机关
E.以上全部
第10题
医疗器械是直接或者间接作用于人体的仪器、设备器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。关于医疗器械管理要求,下列说法中错误的是（）
A.从国外进口血管支架的，由国家药品监督管理部门审查批准后发给医疗器械注册证
B.从国外进口第二类医疗器械，实行注册管理
C.体外诊断试剂按照《体外诊断试剂注册管理办法》，办理医疗器械产品备案或者注册
D.由消费者个人自行使用的医疗器械，应当标明安全使用方面的特别说明
