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题目内容（请给出正确答案）

[单选题]

新修订《药品注册管理办法》增设（)一章，充分体现新修订《药品管理法》的要求，强化药品上市后研究和变更管理相关要求。

A.药品加快上市注册程序

B.药品上市后变更和再注册

C.药品上市注册

D.工作时限

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第1题

《药品注册管理办法》规定，新药申请是指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型，改变给药途径，增加新的适应证或制成新的复方制剂，应按新药申请管理：（）此题为判断题(对，错)。

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第2题

化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，均须开展一致性评价，其包括

A.国产仿制药

B.进口仿制药

C.原研药品地产化品种

D.以上都是

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第3题

化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上完成一致性评价的期限为（）。

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

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第4题

本单位安全生产管理办法不需要修订没有问题存在。（)

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第5题

药品质量标准的制定或修订，必须坚持质量第一，充分体现________、________、________

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第6题

《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的实施日期为？()

A.2010.12.31

B.2011.3.1

C.2010.10.19

D.2011.1.1

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第7题

根据《广东华兴银行企业信息联网核查管理办法》，总行营运管理部负责企业信息联网核查管理办法的制订、修订，联网核查系统运行及日志管理。（）

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第8题

取样数量应能够满足《药品生产质量管理规范》（2015年修订)中检验及留样的要求。（)

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第9题

（)年修订的《中华人民共和国药品管理法》，以法律形式规范药品抽检工作，取消了抽检收费。

A.2001

B.1984

C.2019

D.2005

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第10题

从国家标准的计划、制定、审批与发布、复审与修订、日常管理等方面对国家标准作出了详细规定的是（)。

A.《工程建设行业标准管理办法

B.《工程建设国家标准管理办法》

C.《实施工程建设强制性标准监督规定》

D.《工程建设地方标准化工作管理规定》

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第11题

《食品安全抽样检验管理办法》修订的目的不包括（)

A.落实《关于深化改革加强食品安全工作的意见》

B.落实《地方党政领导干部食品安全责任制规定》要求

C.指导食品安全抽样检验工作

D.加强食品安全监督管理，保障公众身体健康和生命安全

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