药品监管部门开展对药品生产企业药品不良反应报告和监测检查的类型的表述,正确的是:()
A.检查分为常规检查和有因检查,常规检查一般不事先通知,有因检查一般事先通知
B.检查分为常规检查和有因检查,常规检查一般事先通知,有因检查事先不通知
C.检查分为常规检查和有因检查,常规检查和有因检查事先都通知
D.检查分为常规检查和有因检查,常规检查和有因检查事先都不通知
A.检查分为常规检查和有因检查,常规检查一般不事先通知,有因检查一般事先通知
B.检查分为常规检查和有因检查,常规检查一般事先通知,有因检查事先不通知
C.检查分为常规检查和有因检查,常规检查和有因检查事先都通知
D.检查分为常规检查和有因检查,常规检查和有因检查事先都不通知
A.投诉举报或者其他来源的线索表明、药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在,检验发现存在质量安全风险的;
B.对申报资料真实性有疑问或涉嫌严重违反质量管理规范要求的;
C.企业有严重不守信记录的;
D.其他需要开展飞行检查的情形。
A.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划,主动开展药品上市后研究,对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证,加强对已上市药品的持续管理
B.对附条件批准的药品,药品上市许可持有人应当采取相应风险管理措施,并在规定期限内按照要求完成相关研究;逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的,国务院药品监督管理部门应当依法处理,直至注销药品注册证书
C.药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定,全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响
D.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当开展药品上市后不良反应监测,主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息,对已识别风险的药品及时采取风险控制措施
A.药品生产企业
B.药品经营企业
C.药品研发企业
D.药品销售企业
A.与研究者共同研究,采取必要措施以保证受试者安全
B.向药品监管部门报告
C.试验结束前,不向其他有关研究者通报
D.向伦理委员会报告
A.处方、质量标准、晶型、粒度和杂质等主要药学指标比较研究
B.固体制剂溶出曲线的比较研究
C.临床有效性研究
D.以上都是
A.10年
B.15年
C.20年
D.终身
A.在发布地省级药品监督管理部门备案
B.无需经过药品广告审查机关审查
C.经所在地药品监督部门审查
D.由国家药品监督管理部门审查