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[判断题]

第五十九条()疫苗上市许可持有人应当根据疫苗上市后研究、预防接种异常反应等情况持续更新说明书、标签,并按照规定申请核准或者备案

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第1题
第二十五条()疫苗上市许可持有人应当建立完整的(),持续加强偏差管理,采用信息化手段如实记录生产、检验过程中形成的所有数据,确保生产全过程持续符合法定要求

A.生产质量管理体系

B.生产管理体系

C.质量管理体系

D.安全管理体系

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第2题
疫苗上市许可持有人应当按照()约定,向疾病预防控制机构供应疫苗。
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第3题
疫苗上市许可持有人应当按照规定对疫苗生产全过程和疫苗质量进行审核、检验。()
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第4题
疫苗上市许可持有人应当加强疫苗生产质量管理,对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负责()
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第5题
为预防疫苗安全事件,疫苗上市许可持有人应当()。

A.应当制定疫苗安全事件处置方案

B.定期检查各项防范措施的落实情况

C.及时消除安全隐患

D.不予处理

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第6题
疫苗上市许可持有人的()应当具有良好的信用记录。

A.法定代表人

B.生产管理负责人

C.主要负责人

D.质量受权人

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第7题
疫苗上市许可持有人停止疫苗生产的,应当及时向市级人民政府药品监督管理部门报告。()

此题为判断题(对,错)。

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第8题
疫苗上市许可持有人应当建立(),与全国疫苗电子追溯协同平台相衔接,实现生产、流通和预防接种全过程最小包装单位疫苗可追溯、可核查。
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第9题
疫苗上市许可持有人的法定代表人、主要负责人应当具有良好的()记录,生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等关键岗位人员应当具有相关专业背景和从业经历。
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第10题
疫苗上市许可持有人应当加强疫苗全生命周期质量管理,对疫苗的()负责。

A.真实性、准确性和价格合理性

B.安全性、有效性和质量可控性

C.有效性和可追溯性

D.真实性、安全性和准确性

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第11题
疫苗上市许可持有人应当加强疫苗生产全周期质量管理,对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负责()
疫苗上市许可持有人应当加强疫苗生产全周期质量管理,对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负责()

此题为判断题(对,错)。

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