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题目内容 (请给出正确答案)
[单选题]

根据药品说明书的编写要求,关于药品说明书规定的说法错误的是()

A.化学药列出全部活性成份

B.注射剂应列出全部辅料名称

C.非处方药应列出主要辅料名称

D.中成药组方中应列出全部中药药味

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C、非处方药应列出主要辅料名称

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第1题
根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息,SFDA可以要求药品生产企业进行()。

A.药品说明书

B.药品说明书内容

C.药品说明书内容专用词汇

D.药品说明书修改

E.药品不良反应信息

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第2题
根据《药品经营质量管理规范》关于药品零售企业拆零销售管理的说法错误的是()

A.药品拆零销售期间,应保留原包装和说明书

B.质量管理人员方可负责药品拆零销售

C.药品拆零销售应提供药品说明书原件或复印件

D.药品拆零销售应当使用洁净,卫生的包装

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第3题
根据《药品经营质量管理规范》,关于药品零售企业拆零销售管理的说法,正确的是()

A.药品拆零销售应当使用洁净、卫生的包装

B.质量管理人员方可负责药品拆零销售

C.药品拆零销售应提供药品说明书原件或复印件

D.药品拆零销售期间,应保留原包装和说明书

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第4题
应由省级药品监督管理局审批的补充申请包括()

A.改变国内药品生产企业名称

B.改变国内生产药品的有效期

C.变更药品包装标签

D.国内药品生产企业内部改变药品生产场地

E.根据SFDA的要求修改说明书

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第5题
配制好的药品注明患者姓名、药品名称、剂量及配制时间,放置在专用无菌治疗盘内备用,根据药品说明书要求存放,不能超过()h

A.1

B.2

C.3

D.4

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第6题
根据《中华人民共和国管理法》及相关规定,药品的每个最小销售单元的包装应()

A.印有商品名

B.印有执行标准

C.符合药用要求

D.按照规定印有或贴有标签并附有说明书

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第7题
根据《药品说明书和标签管理规定》,下列关于药品包装、说明书和标签的说法正确的是()

A.药品包装必须按照规定印有或者贴有标签,可以印有宣传产品、企业的文字资料,但不得超过包装面的二分之一

B.药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书

C.药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨,标识应当清楚醒目,不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象,不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充

D.药品生产企业在说明书或者标签上应加注警示语

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第8题
关于患者自带药,下列说法错误的是()

A.自带药品必须包装完整,并附有药品说明书

B.护士执行医嘱,在医嘱执单上对自带药品注明自带并加注药品批号、厂家,同时患者或家属签名

C.患者使用自带药发生不良反应与本科室无关,可不进行处理

D.自带药品交由护士按药品说明书要求条件统一保存,并在药品外包装上注明自带药、患者姓名、及床号

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第9题
根据《药品经营质量管理规范》,关于药品零售企业拆零销售管理的说法,错误的是()

A.负责药品拆零销售的人员应经过专门培训

B.药品拆零销售期间,应保留原包装和说明书

C.药品拆零销售应交代用法用量,不需要向购买者提供药品说明书原件或复印件

D.应做好拆零销售记录,内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等

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第10题
按照《药品包装、标签规范细则(暂行)》,以下关于药品包装和标签叙述正确的是()。

A.药品包装必须按照企业所在地省级药品监督管理部门规定的要求印制

B.包装、标签上都不得印有“名贵药材”字样

C.药品的包装分为内包装和外包装

D.药品包装、标签内容不得超出经批准的药品说明书所限定的内容

E.药品包装、标签可以印有表述安全、合理用药的用词

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第11题
GMP中对药品的标签、说明书有什么管理要求?
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