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[单选题]
在药物临床试验中，下列不属于申办方应当承担的赔偿责任是（)。
A.因试验药物本身的原因而给受试者造成的损害
B.完全因研究者自身的过错而给受试者造成的损害
C.因受试者体质特殊在使用试验药物时出现的损害
D.由受试者与试验药物共同的原因造成的身体损害
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A.因试验药物本身的原因而给受试者造成的损害
B.完全因研究者自身的过错而给受试者造成的损害
C.因受试者体质特殊在使用试验药物时出现的损害
D.由受试者与试验药物共同的原因造成的身体损害
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A.完全因研究者自身的过错而给受试者造成的损害
B.因试验药物本身的原因而给受试者造成的损害
C.因受试者体质特殊在使用试验药物时出现的损害
D.由受试者与试验药物共同的原因造成的身体损害
E.由于受试者未按规定试验药物造成的损害
A.暂停或者终止临床试验
B.调整临床试验方案
C.在确保风险可控的前提下按原方案继续开展药物临床试验
D.向国务院药品监督管理部门报告
B、源数据应当具有可归因性、易读性、同时性、原始性、准确性、完整性、一致性和持久性
C、源数据的修改应当留痕，不能掩盖初始数据，并记录修改的理由
D、以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录可不载入门诊或者住院病历系统
E、病例报告表中数据应当与源文件一致，若存在不一致应当做出合理的解释
F、研究者和临床试验机构应按“临床试验必备文件”和药品监督管理部门的相关要求妥善保存试验文档，并就必备文件保存时间、费用和到期后的处理在合同中予以明确
G、临床试验数据的记录、处理和保存应当确保记录和受试者信息的保密
H、申办方的人员即使未授权该临床试验，也可以查阅受试者信息
A.标准操作规程
B.使用和维护的培训
C.一致性
D.统一性
A.应当按照规定，参照相关技术指导原则，充分评估对受试者安全的影响
B.经评估认为不影响受试者安全的，可以直接实施并在研发期间安全性更新报告中报告
C.可能增加受试者安全性风险的，应当提出补充申请
D.应当重新提出药物临床试验申请
