题目内容
（请给出正确答案）
A.同一受试者在研究过程中的体温测量方法应该保持一致
B.既往使用过已知能覆盖引起腹腔感染的病原菌的全身性抗生素超过24h需要被排除
C.治疗失败或复发属于临床结局，需要记录AE
D.不伴有临床症状或实验室检查异常结果的药物过量不再被认为是ECI
答案
B、既往使用过已知能覆盖引起腹腔感染的病原菌的全身性抗生素超过24h需要被排除
解析：同一受试者在研究过程中的体温测量方法应该保持一致既往使用过已知能覆盖引起腹腔感染的病原菌的全身性抗生素超过24H需要被排除不伴有临床症状或实验室检查异常结果的药物过量不再被认为是ECI
如果结果不匹配，请 联系老师 获取答案
更多“以下正确的是（）”相关的问题
A.CRC应根据研究中心药物管理的模式提前确认药物领取及发放的流程
B.在确认受试者符合研究治疗的要求后，由CRC根据受试者的情况确认治疗方案，开具医嘱或处方单
C.发放药物之前，CRC协助核对相关信息，确认试验药物正确发放给受试者
D.发放药物后，如果CRC没有授权药物管理，CRC不可以对受试者进行服药指导
A.与预期受益相比，或与受试者本人的受益和合理预期可产生知识的重要性相比，对受试者的风险是合理的
B.研究对受试者的风险的最小化，必要时，使用已经在受试者身上实施过的诊断或治疗方法
C.受试者的选择是公平的：在做这种评价时，伦理委员会应该考虑研究目的和研究实施的环境，并且应该特别关注涉及弱势群体参加研究的特殊问题
D.将从每一个受试者或其法定代理人获取知情同意，知情同意备有相应文件证明，告之内容符合有关规定
A.临床研究应保证受试者尊严、安全和权益，促进药物临床试验科学、健康地发展
B.受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于对科学和社会的获益
C.保证研究科学开展的前提下，保护好受试者
D.保护受试者是伦理委员会的职责，研究者配合即可
A.一项肺癌试验，受试者在试验过程中因肝功能异常而住院，该事件属于严重不良事件
B.一项肺癌试验，1月16日，受试者发生肝功能异常住院，1月26日，肝功能恢复正常出院;1月30日，报随访SAE
C.一项肝癌试验，受试者肝功能异常住院，SAE首次报告后，发现SAE与研究用药物的因果关系改变时，应提交随访报告
D.一项肺癌试验，受试者在试验过程中出现肝功能异常，10月11日，研究者获知后通知受试者入院治疗，但受试者已在外地，10月14日到医院办理入院手续，研究者10月14日上报SAE
A.对研究成果严加保密
B.对研究资料严加保密
C.医师与患者之间的保密
D.研究者与双盲对象之间的保密
E.研究者与受试者之间的保密
A.对于药品的温度记录只需记录到将药品交接给配置老师即可
B.凭医嘱领取实验药品，开启温度计，双核对后放入转运箱
C.因受试者术中未找到可评价的出血点，导致研究药物为使用，我们因将该药品放回药房，等待下一个受试者使用
A.在每次研究药物给药之前，受试者必须按照方案要求进行相关实验室检查和不良事件评估，且所有AE必须缓解至NCI CTCAE 5.0 版0~1 级水平或基线水平（除外脱发、2 级疲乏等情况）或方案允许的给药范围内
B.受试者因一种研究药物相关的AE 导致该药物暂停给药，如果研究者判断和另一种研究药物无关或可能无关，也不可以继续给予另一种研究药物
C.受试者因一种研究药物相关的AE 导致该药物暂停给药，如果研究者无法判断和另一种研究药物的相关性，或考虑和另一种药物至少可能相关，则建议两种药物均暂停给药，直到毒性缓解至0-1 级、基线水平或达到方案规定的恢复给药标准
D.当由于毒副作用导致阿扎胞苷永久停药并考虑继续使用IBI188 单药治疗时，研究者应确认该毒副作用是阿扎胞苷导致的，且与IBI188 无关
A.项目发药只授权研究护士，且研究护士会与药物管理员双重核对，CRC不用参与药物核对工作
B.如科室没有自己公司CRC，可以和研究者、研究护士进行双人核对，也可以将随机系统回执、处方及发放药物拍照发给项目群，请项目组同事帮忙核对
C.如科室没有自己公司的CRC，也没有项目组，可以发给SiteLeader、LM帮忙核对
D.将药物发给受试者时，与受试者再次核对编号、数量等
A.风险已被最小化
B.预期的受试者个人受益大于风险
C.研究干预至少与任何有效的替代方法同样有利
D.以上三项应同时具备
