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[单选题]

以下哪种描述不属于医疗器械监督管理条例中医疗器械的定义()

A.用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质

B.直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品

C.所需要的计算机软件

D.其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得

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A、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质

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第3题
医疗器械临床试验法规中,关于GCP操作的核心文件是()

A.《医疗器械注册管理办法》

B.《医疗器械临床试验方案设计指导原则》

C.《医疗器械临床试验质量管理规范》

D.《医疗器械监督管理条例》

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第4题
违反《医疗器械监督管理条例》规定,经营无产品注册证书、无合格证明,过期、失效、淘汰的医疗器械的,由县级以上人民政府监督管理部门责令停止经营,没收违法经营的产品和违法所得,违法所得()元以上,并处违法所得2倍以上2万元以下的罚款境内的医疗器械生产企业在发布产品广告前应经()审查批准。
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第5题
按照《医疗器械监督管理条例》要求,医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修,或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的;由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正,给予警告;拒不改正的,处()以下罚款。

A.5000元以上1万元

B.2万元以上3万元

C.1元以上2万元

D.5000元以上2万元

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《医疗器械监督管理条例》于()施行。
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第7题
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