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[判断题]

进口的医疗器械应当是依照《医疗器械监督管理条例》中“医疗器械产品注册与备案”的规定已注册或者已备案的医疗器械()

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第1题
产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求,应当是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告。()
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第2题
委托生产医疗器械,由()对所委托生产的医疗器械质量负责。受托方应当是符合本条例规定、具备相应生产条件的医疗器械生产企业()应当加强对受托方生产行为的管理,保证其按照法定要求进行生产。具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产,具体目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布

A.委托方,受托方

B.受托方,委托方

C.委托方,委托方

D.受托方,受托方

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第3题
关于医疗器械产品注册与备实管理的说法,错误的是()

A.港澳台地区医疗器械注册,参照进口医疗器械办理

B.第二类医疗器械实行注册管办理

C.类医疗器械实行注册管理

D.算三类医疗器城实行注册管理

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第4题
为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者违反《医疗器械监督管理条例》规定,未履行对入网医疗器械经营者进行实名登记,审查许可、注册、备案情况,制止并报告违法行为,停止提供网络交易平台服务等管理义务的,由负责药品监督管理的部门依照《医疗器械监督管理条例》的规定给予处罚()此题为判断题(对,错)。
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第5题
医院采购一次性使用无菌医疗用品,必须从取得药品监督管理部门颁发《医疗器械生产许可证》、《医疗器械产品注册证》和卫生行政部门颁发卫生许可批准的生产企业或取得《医疗器械经营许可证》的经营企业购进合格产品;进口的一次性导管等无菌医疗用品应具有国务院药品监督管理部门颁发的《医疗器械产品注册证》()
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第6题
进口的一次性导管等医疗用品应具有()颁发的《医疗器械产品注册证》

A.市级以上药品监督部门

B.省级以上药品监督部门

C.国务院药品监督管理部门

D.卫生行政部门

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第7题
医疗器械监管部门规章都是由国家食品药品监督管管理总局制定的。()

医疗器械监管部门规章都是由国家食品药品监督管管理总局制定的。()

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第8题
《进口医疗器械检验监督管理办法》第三十条规定:接受进口捐赠医疗器械的单位或者其代理人应当持相关批准文件向报关地的海关报检,向使用地的海关申请检验。海关凭有效的相关批准文件接受报检,实施口岸查验,___检验()

A.进行目的地

B.使用地

C.动态

D.目的地

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第9题
医疗器械突发性群体不良事件应急预案的法律法规依据包括()

A.医疗器械监督管理条例

B.突发公共卫生事件应急条例

C.龙华区医疗器械监督管细则

D.药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案

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第10题
医疗器械是直接或者间接作用于人体的仪器、设备器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。关于医疗器械管理要求,下列说法中错误的是()

A.从国外进口血管支架的,由国家药品监督管理部门审查批准后发给医疗器械注册证

B.从国外进口第二类医疗器械,实行注册管理

C.体外诊断试剂按照《体外诊断试剂注册管理办法》,办理医疗器械产品备案或者注册

D.由消费者个人自行使用的医疗器械,应当标明安全使用方面的特别说明

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第11题
医疗器械突发性群体不良事件应急预案的法律法规依据包括()

A.医疗器械监督管理条例

B.突发公共卫生事件应急条例

C.渝北区医疗器械监督管细则

D.药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案

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