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第1题
适合洁净级别D级的生产操作有（)A．高污染风险产品灌装（或灌封)B．无菌原料药的粉碎、过筛和混合
适合洁净级别D级的生产操作有()
A．高污染风险产品灌装(或灌封)
B．无菌原料药的粉碎、过筛和混合
C．灌装前可除菌过滤的药液或产品的配制
D．非无菌原料药精制、干燥、粉碎等操作的暴露环境
E．体外免疫诊断试剂的阳性血清的分装
第2题
最终灭菌产品的洁净度级别正确的是（）。
A.高污染风险的产品灌装（或灌封）在C级背景下的局部A级
B.高污染风险产品的配制和过滤、直接接触药品的包装材料和器具最终清洗后的处理在C级
C.轧盖、灌装前物料的准备在D级
D.产品配制（指浓配或采用密闭系统的配制）和过滤直接接触药品的包装材料和器具的最终清洗在D级
第9题
以下哪一项操作须要干净度为100级的环境条件（）。
A.大于50ml注射剂的灌封
B.注射剂的稀配、滤过
C.小容量注射剂的灌封
D.供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制或灌装
E.灌装前需除菌滤过的药液配制
第10题
以下说法正确的有（）
A.辅料缓冲区洁净标准为准清洁作业区,执行红线管理要求,灌装间人员及灌装间托盘、地牛不允许与该区域相关设施交叉使用
B.一次更衣室为一般作业区 :温度标准≤25℃,湿度标准≤65%RH,呈正压状态
C.空调机组检查所有设备及部件的清洁效果,必须做到光亮、无尘、无死角;表面干燥后进行安装
D.重要风险参考标准:S≥6 或RPN≥125 时为是显著因子,必须对风险制定预防措施
