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[填空题]

GMP要求洁净室(区)的空气洁净级别要符合工艺规定,操作环境中要去除微生物和尘粒数,因此,洁净室(区)需要进行()、()。()测试。​

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第1题
在满足工艺条件的前提下,有洁净级别要求的房间下列要求布置不合理的是()。

A.洁净级别高的洁净室应布置在人员最少能到达的地方,并且靠近空阔机房

B.不同洁净等级的洁净室宜按洁净度等级的高低由里及外分布

C.洁净室的净化空气的循环使用应避免交叉污染

D.100级洁净区可设置地漏,操作员不应裸手操作,当不可避免时,手部应及时消毒

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第2题
洁净室(区)空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕,洁净室(区)与室外大气的静压差应大于多少帕()。

A.5

B.10

C.15

D.20

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第3题
以下说法不正确的是()。

A.过滤器应当尽可能不脱落纤维。

B.无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当保持连续运行,维持相应的洁净度级别。因故停机再次开启空气净化系统,应当进行必要的测试以确认仍能达到规定的洁净度级别要求。

C.2010年版GMP对洁净区的温度、相对湿度不再有要求。

D.在A/B级洁净区应当穿手腕处可收紧的连体服或衣裤分开的工作服,并穿适当的鞋子或鞋套。工作服应当不脱落纤维或微粒。

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第4题
空气洁净级别不同的相邻房间的静压差应大于()帕,洁净室(区)与室外大气的静压差应大于()帕,并应有指示压差的装置。
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第5题
我公司制剂车间、丸剂车间洁净室(区)的洁净级别规定为()万级。
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第6题
静配中心洁净室的空气应为定向流动,即()。

A.水平层流

B.垂直层流

C.环流

D.从较高级洁净区向较低级洁净区

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第7题
电子工业用的洁净空调系统要尽量减小其生产过程中产生的有机的化学物质对洁净室的影响。因此要在空气处理装置中加上()。

A.高效过滤网

B.超高效过滤网

C.化学过滤网

D.亚高效过滤网

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第8题
根据药品生产工艺要求,洁净室(区)内设置的称量室或备料室,空气洁净度等级应与()一致,应有捕尘和防止交叉污染的措施。

A.生产要求

B.环境要求

C.洁净要求

D.物料要求

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第9题
厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局,厂房应有防止()的进入设施。
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第10题
为防止室外空气渗入洁净室,污染室内空气,洁净室内必须保持()。
为防止室外空气渗入洁净室,污染室内空气,洁净室内必须保持()。

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第11题

医药工业洁净室和洁净区是以微粒和微生物为主要控制对象,空气洁净度等级规定为ABCDE五个等级。()

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