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第4题
群体医疗器械不良事件报告的时限要求中:持有人、经营企业、使用单位发现或者获知群体医疗器械不良事件后，应当在()内通过电话或者传真等方式报告不良事件发生地所在的省级负责药品监督管理部门和卫生行政部门。
A.8小时
B.12小时
C.24小时
D.72小时
第5题
关于医疗安全（不良）事件的报告时限，以下说法正确的是（）
A.Ⅰ级事件2小时，Ⅱ级事件12小时
B.Ⅰ级事件2小时，Ⅱ级事件8小时
C.Ⅲ级事件2日，Ⅳ级事件5日
D.Ⅲ级事件3日，Ⅳ级事件7日
第6题
以下选项中不良事件上报时限正确的有（）
A．警告事件：2小时内口头上报，24小时纸质报告
B．二级事件：2小时内口头上报，48小时纸质报告
C．未造成后果事件：24小时口头上报，72小时纸质报告
D．三级事件：24小时口头上报，7个工作日内纸质报告
E．隐患事件：24小时口头上报，7个工作日内纸质报告
第7题
临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应，被称为()?
A.不良事件
B.严重不良事件
C.药物不良反应
D.可疑且非预期严重不良反应
第9题
以下哪情况必须按照《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》进行快速报告？（)
A.非严重不良事件
B.与安慰剂相关的不良事件
C.严重不良事件与试验药物无关
D.当以严重不良事件为主要疗效终点时
E.可疑且非预期严重不良反应
第10题
研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件，关于严重不良事件的上报以下正确的是（）
A．严重不良事件报告和随访报告应当注明受试者在临床试验中的鉴认代码而不是真实姓名
B．研究者只需完成严重不良事件报告表，无需在病历中进行记录
C．严重不良事件的首次报告需要及时上报，随访及总结报告可随意选择上报时间
D．涉及死亡事件的报告，研究者应当向申办者和伦理委员会进行报告
