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第3题
研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件，关于严重不良事件的上报以下正确的是（）
A．严重不良事件报告和随访报告应当注明受试者在临床试验中的鉴认代码而不是真实姓名
B．研究者只需完成严重不良事件报告表，无需在病历中进行记录
C．严重不良事件的首次报告需要及时上报，随访及总结报告可随意选择上报时间
D．涉及死亡事件的报告，研究者应当向申办者和伦理委员会进行报告
第5题
下列关于研究者的安全性报告，描述正确的是：（)。
A.研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告，试验方案或者其他文件中规定不需立即报告的严重不良事件除外
B.严重不良事件报告和随访报告应当注明受试者的真实姓名、公民身份号码和住址等身份信息，以准确鉴别发生严重不良事件的受试者
C.涉及死亡事件的报告，研究者应当向申办者和伦理委员会提供其他所需要的资料，如尸检报告和最终医学报告
D.研究者收到申办者提供的临床试验的相关安全性信息后应当及时签收阅读，并向伦理委员会报告由申办方提供的可疑且非预期严重不良反应
第9题
医疗器械生产企业，经营企业和使用单位发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应当填写《可疑
的医疗器械不良事件报告表》向所在的省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起（）个工作日内报告
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A．5个
B．10个
C．15个
D．20个
第10题
以下哪情况必须按照《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》进行快速报告？（)
A.非严重不良事件
B.与安慰剂相关的不良事件
C.严重不良事件与试验药物无关
D.当以严重不良事件为主要疗效终点时
E.可疑且非预期严重不良反应
第11题
发生跌倒坠床不良事件后如何处理（）
A．立即报告值班医生
B．检查患者摔伤部位
C．立即搬运患者回床位
D．严密观察病情，对症处理，加强巡视
E．做好文书记录及交班，动态评估患者跌倒评分表，按不良事件上报
