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[单选题]

产尘操作间(如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间)应当保持相对()或采取专门的措施,防止粉尘扩散、避免交叉污染井便于清洁。

A.正压

B.正压10PA

C.负压

D.负压10PA

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第1题
根据药品生产工艺要求,洁净室(区)内设置的称量室或备料室,空气洁净度等级应与()一致,应有捕尘和防止交叉污染的措施。

A.生产要求

B.环境要求

C.洁净要求

D.物料要求

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第2题
造成超标原因的范围;排除可能导致超标结果的生产步骤或因素有哪些()

A.物料因素:是否为合格供应商供应,生产过程有无发现异常,称量有无错误;前工序产品(即中间体)分析结果有无异常

B.员工因素:生产过程操作有无失误,关键操作有无复核

C.设备故障:生产过程设备有无出现异常情况或故障

D.生产环境:生产环境有无偏差

E.工艺因素:工艺有无经过验证,有无擅自改动相关内容,有无出现工艺参数偏差

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第3题
青霉素类药品产尘量大的操作间应保持相对正压,排到室外的废气应经净化处理并符合要求,排风口应远离其它空气净化系统的进风口。()
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第4题
样品应当按照被取样产品或物料规定的______保存。

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第5题
为防止药品被污染和混淆,生产操作应采取以下措施()。

A.生产前应确认无上次生产遗留物

B.应防止尘埃的产生和扩散

C.不同产品品种、规格的生产操作可在同一生产操作间同时进行

D.每一条生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、数量、批号、数量等状态标志

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第6题
质量控制包括相应的()等,确保物料或产品在放行前完成必要的检验。

A.组织机构

B.文件系统

C.取样

D.检验

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第7题
公司新发布特批发货的几个特殊要求有(分值)()

A.可以调拨的项目均为临时合同。临时合同按照销管部提供的临时合同号,并同时填写正确的项目名称

B.调拨的产品均为产成品或半成品,原则性不允许调拨原材料,单独销售除外,如零序

C.选线类产品需要调拨辅料时,需提前将辅料按照料单打包

D.平台类产品、委外项目、研发物料不做调拨,已有销售合同不确定供货内容的项目不做调拨

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第8题
产品返工的操作要求有哪些()

A.开始生产前没有书面的返工流程不返工

B.没有在生产区域内执行返工不操作

C.返工前需要有生产组长、工程师、品管检验员三方确认后才能正式返工

D.在返工时需要对返工产品轻拿轻放,物料摆放整齐,保证返工后其他物料不能有损坏

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第9题
进行柴油氧化安定性试验时,试样在()的全部操作过程中应避免阳光直射

A.取样

B.测量

C.过滤

D.称量

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第10题
在干燥物料或产品,尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或产品的生产过程中,应当采取特殊措施,防止粉尘的()和()。
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第11题
在干燥物料或产品,应当采取特殊措施,防止粉尘的产生和扩散。()
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