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第1题
我公司现有的《药品生产许可证》的企业负责人不具备大专以上药学或相关专业资格,本想在换发证的时候同时变更企业负责人.但有人说要先变更企业负责人后,才能办理换发证.请问变更企业负责人该怎样办理?网上有具体要求吗?可以在网上申报吗?
第2题
《药品生产质量管理规范》规定，直接领导药品生产企业质量管理部门的是（）。
A.企业负责人或者是归企业负责人直接领导的质量受权人
B.主管生产的负责人
C.总工程师
D.质量检验部门负责人
E.主管技术的负责人
第3题
企业应当建立变更控制系统,对所有影响产品质的变更进行评估和管理。需要批准的变更需批准后方可实施,应得到。
批准的部门是()
A.质量管理部
B.生产技术部
C.药品监督管理部门
D.GMP办公室
E.企业负责人
第4题
以下哪位主要负责：承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准（）。
A.企业负责人
B.生产管理负责人
C.质量管理负责人
D.质量受权人
第5题
请问,根据《关于进一步加强麝香、熊胆资源保护及基产品入药管理的通知》要求,自2005年7月1日起,凡生产、销售的含天然麝香成份的中成药全部实行中国野生动物经营利用管理专用标识,请问该图样由企业自己制作还是统一下发?如由企业制作,图样详细范本在哪可以找到?另外,对于国家药品标准处方中含有麝香,但该品种的生产企业未列入第3号公告的,企业剩余的天然麝香,在7月1日后能否继续投入该品种的生产,直至用完该原料为止。药品生产企业负责人在国营单位是法人代表,但在股份制公司生产企业负责人不一定是法人代表,《药品生产许可证》是否要求生产企业负责人和法人代表是同一个人?
第6题
要达到药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），有五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中有一年的药品生管理经验，并接受与所生产产品相关的专业知识培训的人员是（）。
A.企业负责人
B.质量受权人
C.质量管理负责人
第8题
药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项的，应当在核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记，核准部门是（）。
A.食品药品监督管理部门
B.工商行政管理部门
C.卫生行政管理部门
D.税务部门
