为了评估利益冲突的严重性并为其管理确定适当的措施，伦理委员会需要判断申办者或研究者的利益冲突是否会不适当地损害或破坏一项研究的伦理行为或科学行为，这包括：（)。

A.一个次要利益损害受试者权利或福利的可能性

B.一个次要利益损害研究科学有效性的可能性

C.次要利益与利益相关者个人情况的相关程度

D.以上三项都应判断

答案

ABCD

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第1题

如果经过评估受试者仍需继续临床试验，但定期现场访视受到影响或者为了减少可避免的访视时，可能有必要变更试验药物的发放，需要考虑()和治疗依从性评估进行管理等。

A.试验药物是否适合在受试者家中管理和一般存放

B.如何确保安全保管试验药物

C.如何对试验药物清点

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第2题

988风险评估是通过对危险源可能导致的不安全状态的后果（）及发生（）进行评判，确定风险是否可以接受

A.严重性

B.推断

C.可能性

D.概率

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第3题

风险评估：是根据所给的风险标准对所确认的和所分析的风险()，定性或定量过程可能会被用于风险的可能性和严重性的确定。风险评估考虑的是所有三个基本问题的支持依据的();在进行有效的风险评估时，数据组的耐用性是很重要的，因为它决定了所得结果的质量。不确定性的有益假设和合理来源将会提高该所得结果的可靠性或帮助确认其局限性。不确定性的典型来源包括知识上的差距(如在药物科学和工艺理解上的差距)，危害的来源(如过程的失败模式，变化性的来源)和检测风险的()。

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第4题

一旦确定了事故的实际后果（结果），便应使用事件严重性评估表评估事件的潜在后果。事件的潜在后果要考虑该类型事件最严重的合理可能的后果（）

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第5题

检查员进行风险评估的说法正确的是（）

A.确定最严重的发现项，确定分数范围

B.确定最严重发现项的严重性，确定初始分数

C.同类别项每增加一个同等严重的发现项减 5 分

D.需要根据四个等级对应进行风险评估

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第6题