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第1题
下列哪些是病历内知情同意过程的记录要素（）
A.项目名称
B.签署的ICF版本信息
C.知情过程、受试者的提问及回答
D.知情同意书内受试者签署的时间
E.知情同意书一式两份，提供受试者一份，另一份留存研究中心
第2题
知情同意的过程记录，关于下列说法正确的有哪些通常（）
A.临床试验信息，包括试验名称、知情同意书版本
B.受试者姓名和研究者姓名
C.知情日期
D.受试者自愿同意加入试验
E.受试者获得一份签署完成的ICF
F.给予受试者充分时间考虑并回答受试者提出的问题
第5题
ICF核查要点（）
A.采集信息是否齐全，如医院伦理的名称、伦理电话、筛选号等
B.核对ICF中签名笔迹与其他可能出现签名笔迹的地方核对
C.受试者、法定代理人、研究者亲笔签名及日期一致性，且核实研究者是否经过授权谈知情；（时间、过程）
D.知情签署的日期是否符合逻辑，是否在筛选检查之前
E.知情同意书是否有其他版本，若有版本更新，先前入组的是否有补签，已出组受试者不再补签，后续入组签署最新的ICF
第8题
成品检验报告一般为多少份（）
A.一式两份（质量部、生产部各一份）
B.一式一份（生产部一份）
C.一式三份（质量部、生产部、物控部各一份）
D.一式四份（质量部、生产部、物控部、行政部各一份）
