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[单选题]

新版医疗器械临试验质量管理规范何时实施()。

A.2016.05

B.2017.05

C.2020.05

D.2022.05

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第1题
新版《药物临床试验质量管理规范》什么时候实施的?()

A.2020年4月26日

B.2003年7月1日

C.2020年7月1日

D.2003年9月1日

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第2题
为做好新版兽药GMP检查验收工作,依据《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》(农业农村部令______)
为做好新版兽药GMP检查验收工作,依据《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》(农业农村部令______)

及其配套文件(农业农村部公告______),我部组织制定了兽药生产质量管理规范______。

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第3题
《药物临床试验质量管理规范》规定的试验方案中基本信息一般不包含()。

A.申办者的名称和地址

B.实施方式(方法、内容、步骤)

C.试验方案标题、编号、版本号和日期

D.申办者授权签署、修改试验方案的人员姓名、职务和单位

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第4题
药品及医药器械的随货同行单的格式及内容可参照新版GSP,《药品经营质量管理规范》的要求。()
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第5题
医疗器械临床试验法规中,关于GCP操作的核心文件是()

A.《医疗器械注册管理办法》

B.《医疗器械临床试验方案设计指导原则》

C.《医疗器械临床试验质量管理规范》

D.《医疗器械监督管理条例》

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第6题
医疗器械生产企业在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中都应当遵守《医疗器械生产质量管理规范》的要求。()
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第7题
()应当按照医疗器械生产质量管理规范,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其

A.医疗器械注册人

B.备案人

C.生产企业

D.受托生产企业

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第8题
开展医疗器械临床试验,应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求,在具备相应条件的()进行。

A.三甲医院

B.检验机构

C.生产企业试验室

D.临床试验机构

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第9题
在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理,应当遵守()

A.《医疗器械经营监督管理办法》

B.《医疗器械监督管理条例》

C.《医疗器械生产监督管理办法》

D.《医疗器械经营质量管理规范》

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第10题
药品、医疗器械生产企业应当按照其生产质量管理规范要求对各项活动进行记录。记录应当()。

A.真实

B.准确

C.完整

D.可追溯

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第11题
医疗器械临床试验机构应当具备的条件以及备案管理办法和临床试验质量管理规范,由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定并公布。()
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