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[单选题]

医疗器械厂生产用于冷藏药品、血浆的电冰箱,适宜釆取的产品性能战略是()。

A.合格性能战略

B.适中性能战略

C.高性能战略

D.短寿命战略

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第1题
药品医疗器械飞行检查的开展应当围绕

A.安全风险防控

B.药品质量检验

C.GMP规范

D.药品生产环节

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第2题
药品医疗器械飞行检查,是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械开展的不预先告知的监督检查,不包括的环节有

A.仓储

B.使用物料标识

C.研制

D.生产、经营

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第3题
药品、医疗器械生产企业应当按照其生产质量管理规范要求对各项活动进行记录。记录应当()。

A.真实

B.准确

C.完整

D.可追溯

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第4题
“不索取和非法收受患者财物;不收受医疗器械、药品、试剂等生产、经营企业或人员以各种名义、形式给予的回扣、提成;不违规参与医疗广告宣传和药品医疗器械促销”体现了哪项基本行为规范()

A.廉洁自律,恪守医德

B.遵纪守法,依法执业

C.严谨求实,精益求精

D.优质服务,医患和谐

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第5题
推进两化融合、从以下哪几个方面推进医药智能制造工程()A、医药管理信息系统开发应用。支持开发
推进两化融合、从以下哪几个方面推进医药智能制造工程()

A、医药管理信息系统开发应用。支持开发一批符合医药行业特点,应用于研发、生产、质量管理的管理信息系统,重点包括自动化批控制技术、制造执行系统 (MES)、过程分析技术(PAT)、过程知识管理系统(PKS)等,以及围绕关键工艺单元操作的具备分析、学习、决策、执行能力的智能化管理系统。

B、药品智能生产车间建设。支持建设20家以上原料药、制剂智能生产示范车间,综合应用各种信息化技术、设备和管理系统,实现生产过程自动化和智能化;支持建设5家以上应用连续制造技术的药品生产车间,探索药品生产方式从间歇生产到连续生产的转变。

C、医疗器械自动化生产车间建设。支持建设10家以上针对医疗器械离散化制造特点的自动化生产示范车间,改变多数医疗器械以人工组装、人工测试为主的状况,提高机械组装水平,实现自动化物料配送、质量检测和定制生产,系统提升医疗器械的稳定性和可靠性。

D、建立制造卓越能力中心(MCE),聚焦于前沿技术开发层面的基础研究以及包括数字设计和能效数字制造工具等方面的数字化;聚焦于制造过程中的安全分析和决策中涉及的量大、综合的数据集,建立一个大数据制造创新研究所(现有数字化制造和设计创新研究所之外);制定部署“网络-物理”系统的安全和数据交换的制造政策标准;激励创造和推行系统提供商、服务机构或者系统集成商的辅助制造商业化。

E、推广材料制造卓越能力中心(MCEs)以支持制造创新研究所(MIIs)的研发活动,以及支持国家战略中的其他制造技术领域;利用供应链管理国防资产,促进创新和研发中的关键材料再利用;为先进制造材料领域的博士生设立制造业创新奖学金,如生物医疗制造。

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第6题
:大豆皂甙的多种生理功能如降血脂、抗氧化、抗动脉粥样硬化、免疫调节等决定了它在药物方面应用的广泛前景。国外报道大豆皂甙有可能被开发为治疗心血管疾病的药物,通过降低血浆中胆固醇含量,抑制血栓形成,从而降低心血管疾病的发生。同时,根据大豆皂甙可降低血中胆固醇和甘油三脂的特性,国外有学者将其用于减肥药品的研制,并取得一定的成果。 根据上述文字,下列表述正确的是()。

A.大豆皂甙被广泛应用于药物方面

B.已经开发出了含有大豆皂甙的治疗心血管疾病的药物

C.大豆皂甙已经被用来治疗心血管疾病

D.国外学者将大豆皂甙用于减肥药品的研制并取得了一定的成果

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第7题
下面食药监总局关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见中,正确的是()A、食品药品追溯体
下面食药监总局关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见中,正确的是()

A、食品药品追溯体系是食品药品生产经营者质量安全管理体系的重要组成部分。食品药品生产经营者应当承担起食品药品追溯体系建设的主体责任,实现对其生产经营的产品来源可查、去向可追。在发生质量安全问题时,能够及时召回相关产品、查寻原因。

B、食品生产经营者应当按照有关法律法规要求分别对其原辅料购进、生产过程、产品检验和销售去向等如实记录,保证数据的真实、准确、完整和可追溯。原则上,食品生产经营者均应采用信息化手段建立追溯体系。不具备信息化条件的生产经营者,可采用纸质记录等实现可追溯。纸质记录保存期限按照《中华人民共和国食品安全法》有关规定执行

C、药品、医疗器械经营企业应当按照其经营质量管理规范(GSP)要求对各项活动进行记录。记录应当真实、准确、完整和可追溯,以保证药品、医疗器械购进、养护、出库、运输等环节可追溯,并按规定使用计算机信息管理系统进行有效管理

D、化妆品生产企业应当按照《化妆品卫生监督条例》等有关法规规定,确保产品生产、质量控制等活动可追溯,并记录产品进入流通环节的流向信息,实现产品去向可查、问题产品及时召回。化妆品生产经营者应当以进口化妆品、国产特殊用途化妆品、儿童化妆品等风险程度较高的产品为重点,推进追溯体系建设。

E、麻醉药品、精神药品生产经营企业应当按照《麻醉药品和精神药品管理条例》有关监控信息网络的要求,建立追溯体系。具体内容由总局另行规定

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第8题
药品医疗器械飞行检查应当遵循的原则

A.依法独立

B.客观公正

C.科学处置

D.公开公平

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第9题
《药品医疗器械飞行检查办法》的施行时间为2015年

A.7月1日

B.8月1日

C.9月1日

D.10月1日

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第10题
《药品医疗器械飞行检查办法》包括五章

A.25条

B.30条

C.32条

D.35条

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第11题
因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷,或者输入不合格的血液造成患者损害的,患者可以向生产者或血
液提供机构请求赔偿,也可以向医疗机构请求赔偿。()

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