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[判断题]

每批药品应有批记录,包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理,至少保存至药品有效期后一年。()

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第1题
每批中部分产品的包装可以不需要写批包装记录。()
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第2题
批生产记录应当包括哪些?
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第3题
《药品生产质量管理规范》规定,批生产记录()。

A.应按生产日期归档

B.应按批号归档

C.应按检验报告日期顺序归档

D.应按药品分类细则归档

E.应按药品入库日期归档

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第4题
接收疫苗时,必须核查相关资料,下面材料不正确的是()

A.批签发证明文件

B.进药品通关单

C.储存运输温度记录

D.生产质量管理规范文件

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第5题
批生产记录的内容包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告。()
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第6题
批生产检验记录至少包括()

A、生产指令

B、配制、灌装、包装、过程等记录

C、产品检验记录、放行记录

D、领料、称量记录

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第7题
药品的批记录及发运记录应保存至少该药品有效期后几年?()

A.半年

B.一年

C.二年

D.三年

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第8题
疫苗法规定,接种单位在接收或者购进疫苗时,应当索取哪些资料?()

A.加盖其印章的批签发证明复印件或者电子文件

B.疫苗上市许可持有人的营业执照、生产许可证、GMP证书

C.进口疫苗还应有加盖其印章的进口药品通关单复印件或者电子文件

D.运输、储存全过程温度监测记录

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第9题
专业监理工程师应在()自检合格后,会同施工单位对检验批和分项工程质量进行验收,检验批的验收应有现场验收检查原始记录,并形成检验批和分项工程质量验收记录。

A.建设单位

B.施工单位

C.勘察单位

D.设计单位

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第10题
药品发运的零头包装只限三个批号为一个合箱,合箱外应当标明全部批号,并建立合箱记录。()
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第11题
清场记录不纳入批生产记录中。()
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