题目内容
（请给出正确答案）
[多选题]
下列哪些是病历内知情同意过程的记录要素（）
A.项目名称
B.签署的ICF版本信息
C.知情过程、受试者的提问及回答
D.知情同意书内受试者签署的时间
E.知情同意书一式两份，提供受试者一份，另一份留存研究中心
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B.签署的ICF版本信息
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D.知情同意书内受试者签署的时间
E.知情同意书一式两份，提供受试者一份，另一份留存研究中心
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A.源数据的修改应该留痕，不能掩盖初始数据
B.知情同意过程应在病历中记录
C.AE的记录要素包括AE名称、起始时间、严重程度、相关性、处置、转归等信息
D.无试验方案无关的检查值无需进行临床意义判断
A.知情同意权由知情、理解、同意三个要素构成
B.需要患者暴露隐私部位的检查治疗需要提前告知患者
C.知情同意权一般都可由患者近亲属代患者行使
D.知情同意权是患者的权利
B.查看医嘱卡，核查手术时间
C.记录胚胎冷冻时间
D.记录胚胎液氮罐位置
E、记录拟解冻胚胎数量、评分等情况
F、核查是否已签署胚胎解冻知情同意书;行囊胚培养时是否签署囊胚培养知情同意书
A.带尿管病人记录24小时尿量，/C表示
B.记出入量患者尿量记录在早6:00
C.45分及以上患者每周进行morse评分
D.braden评分≤12分需签署压力性损伤风险知情同意书
A.患者不得复印医嘱单
B.未经护士同意，患者不得随意翻阅
C.患者出院后，特别护理记录单送病案室保存2年
D.医疗与护理文件按规定放置，用后必须放回原处
E.发生医疗事故纠纷时，封存的病历资料不可以是复印件
B、受试者具备知情同意能力，研究者对受试者本人进行知情同意，由受试者决定参加临床试验
C、若受试者或者其监护人缺乏阅读能力，应当有一位公正的见证人见证整个知情同意过程，研究者与受试者或其监护人、见证人进行知情同意，由受试者或其监护人口头同意参加试验，有能力的情况下尽量签署，见证人签署相应的文件
D、昏迷的受试者，研究者对其监护人知情同意，由监护人决定受试者是否参与临床试验，待受试者恢复知情同意能力后，及时对本人知情
