应当对微生物进行______,评估无菌生产的微生物状况。监测方法有______、定量空气浮游菌采样法和______(如棉签擦拭法和接触碟法)等。
A、在制粒、粉碎与混合生产中的应用:粉粒的水份检测、在线粉碎粒径分析,在片剂生产中的应用:主要用于片剂活性成分和水分的测定。
B、在抗生素瓶分装生产的应用:利用光谱分析技术对抗生素瓶分装压塞后进行瓶内真空度在线检测。
C、在冻干过程的应用:用于监测过程中的水蒸汽与其它气体的情况,其可以测定干燥过程中气体成分和干燥终点及系统受污染或外界泄漏程度。实际上这是气体质谱分析技术在冻干机上的应用。
D、在生物发酵生产中应用:在线生物高效液相色谱(BioHPLC)分析方法是高效液相色谱在生物发酵自动检测技术的发展,生物高效液相色谱分析方法解决了生物发酵中蛋白浓度的在线检测,改善了处理过程的无菌状况,FDA的PAT方案符合cGMP。
E、在洁净空气监测中的应用:瞬间微生物检测仪利用光谱技术,可以测定存在于液体或空气中的小粒子的数量和大小,同时还能检测出每个粒子是惰性的还是具有生物活性的,而所有这些工作都是在瞬间完成的
A.应当尽可能减少物料的微生物污染程度
B.必要时物料的质量标准中应当包括微生物限度、细菌内毒素或热源检查项目
C.药品上直接印字所用油墨应当符合国家相关的进口管理规定
D.所有到货物料均应当检查,以确保与订单一致并确认供应商已经有质量管理部门批准
依据《电力生产安全工作规定》(华电国际生〔2013〕914号),公司实行重大隐患挂牌督办制度。由上级企业挂牌督办治理的重大隐患,治理工作结束后,应由上级企业组织对重大隐患的治理情况进行评估,评估合格的应予以摘牌。()
A.区级
B.县级
C.市级
D.省级
《银行业金融机构全面风险管理指引》规定,银行业金融机构应当每年对风险偏好至少进行()评估。
A 一次
B 两次
C 三次
D 四次