题目内容
（请给出正确答案）
A.已签署的知情同意书数量与总结报告中的筛选和入选病例数一致
B.所有知情同意书签署的内容完整、规范（含研究者电话号码和签署日期等）
C.知情同意书时间不得早于伦理批准时间，记录违规例数
D.知情同意书按规定由受试者本人或其法定代理人签署（必要时，多方核实受试者参加该项试验的实际情况）
答案
D、知情同意书按规定由受试者本人或其法定代理人签署（必要时，多方核实受试者参加该项试验的实际情况）
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A.入选标准一般包括年龄范围、性别、实验室结果、诊断
B.受试者签署知情同意书
C.只要符合排除标准中的任何一条就不能进入试验
D.受试者可以同时参加一个以上的临床试验
A.无民事行为能力或限制民事行为能力人：18周岁以下的公民，不能辨认或完全辨认自己行为的精神患者（包括痴呆症人）。16-18周岁以自己劳力收入为主要生活来源者，视为民事行为能力
B.完全民事行为能力人由于疾病导致无法行使知情选择权时（处于昏迷、休克、麻醉等意识丧失状态），其知情同意权由他的近亲属代行使
C.因实施保护性医疗措施不宜向患者说明情况的，应当将有关情况告知患者近亲属 ，由患者近亲属签署知情同意书，并及时记录。患者无近亲属的或者患者近亲属无法签署同意书的，由患者的法定代理人或者关系人签署同意书
A.项目名称
B.签署的ICF版本信息
C.知情过程、受试者的提问及回答
D.知情同意书内受试者签署的时间
E.知情同意书一式两份，提供受试者一份，另一份留存研究中心
A.门诊患者抗菌药物使用率≤20%
B.住院患者抗菌药物使用率≤50%
C.应急预案与流程的员工知晓率达到 100%
D.医务人员手卫生正确率 100%
E.患者手术前履行知情同意，知情同意书签署规范，内容完整，合格率 100%
B、受试者具备知情同意能力，研究者对受试者本人进行知情同意，由受试者决定参加临床试验
C、若受试者或者其监护人缺乏阅读能力，应当有一位公正的见证人见证整个知情同意过程，研究者与受试者或其监护人、见证人进行知情同意，由受试者或其监护人口头同意参加试验，有能力的情况下尽量签署，见证人签署相应的文件
D、昏迷的受试者，研究者对其监护人知情同意，由监护人决定受试者是否参与临床试验，待受试者恢复知情同意能力后，及时对本人知情
