题目内容
(请给出正确答案)
[判断题]
车间需要进行变更工艺的中试或验证时,需要填写经批准的批生产记录。如果内容与批准的记录有差异时,应按照Y-SOP-QS-Q-016《变更控制规程》的要求,根据变更计划起草相应的文件,经相关部门负责人等相关人员审核、批准后方可开展相关工作。车间进行无菌分装试验和生产空白样品时,可以套用批生产记录的格式和内容制定记录,并按本规程进行审批()
答案
是
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是
A.生产节拍由144秒提升至138秒,导致工艺发生变更时
B.工艺参数调整
C.面涂控制计划中涂料压力要求的单位不一致
D.更改某车间控制计划工艺参数(由25±5mm调整至30±5mm)
A.采用新的生产处方或生产工艺前,应当验证其常规生产的适用性
B.当影响产品质量的主要因素发生变更时,应当进行确认或验证
C.确认是一次性的行为,验证不是一次性的行为
D.应当根据验证的结果确认工艺规程
E.验证应确定有效期
A.冲压某车型已SOP,下发《设变单》将压力由(6-12)Bar调整为(8-16)Bar,需附带验证报告
B.发往整车厂的设变/技处,接收人应于1个工作日内接收并转发完成
C.接收到立即切换或已切换的设变单,需在10个工作日内完成指导书的更改及现场操作的切换,并对过程变更的实施日期记录
D.涉及到文件换版,指导书需要更改的,需在20个工作日内完成,如不能完成,需编制整改计划
A.所有;工艺参数;SOP
B.试生产;工艺参数;SOP
C.量产;设备参数;所有
D.所有;设备参数;SOP
A.由于检测工具送检,需要临时更换检测工具时
B.由于车间省人化改善,将人工MES扫描改为MES设备自动扫描时
C.节拍提升,原工艺无法执行时
D.现场发现控制计划存在不适用或无法执行时