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[判断题]

车间需要进行变更工艺的中试或验证时,需要填写经批准的批生产记录。如果内容与批准的记录有差异时,应按照Y-SOP-QS-Q-016《变更控制规程》的要求,根据变更计划起草相应的文件,经相关部门负责人等相关人员审核、批准后方可开展相关工作。车间进行无菌分装试验和生产空白样品时,可以套用批生产记录的格式和内容制定记录,并按本规程进行审批()

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第1题
符合下列情形的,应该对检验方法进行验证()

A.采用新的检验方法

B.检验方法需要变更

C.采用药典或其他法定标准未收载的检验方法

D.法规规定的其他需要验证的检验方法

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第2题
以下哪些设变时无需附带验证记录()

A.生产节拍由144秒提升至138秒,导致工艺发生变更时

B.工艺参数调整

C.面涂控制计划中涂料压力要求的单位不一致

D.更改某车间控制计划工艺参数(由25±5mm调整至30±5mm)

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第3题
设备变更包含新购买/制作的设备及工装新增投入使用;新开线体投入使用;关键设备大修及改装投入使用关键设备基本功能及工艺设置参数变更等,需要输出的验证资料为设备基本功能验证测试报告和试产作业号、下线数据()
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第4题
下列关于确认和验证说法不正确的是()。

A.采用新的生产处方或生产工艺前,应当验证其常规生产的适用性

B.当影响产品质量的主要因素发生变更时,应当进行确认或验证

C.确认是一次性的行为,验证不是一次性的行为

D.应当根据验证的结果确认工艺规程

E.验证应确定有效期

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第5题
变更评审人员:负责从所在领域专家角度对变更申请表内容进行回顾, 也就是从所负责部门或职 能的观点判断其申请的变更是否是重大变更需要再验证, 或者从技术原因分析判断是否是一般变更而不需再验证()
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第6题
无技术变更的也需要进行方法验证()
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第7题
针对《工艺设计变更通知单》,以下说法正确的是()

A.冲压某车型已SOP,下发《设变单》将压力由(6-12)Bar调整为(8-16)Bar,需附带验证报告

B.发往整车厂的设变/技处,接收人应于1个工作日内接收并转发完成

C.接收到立即切换或已切换的设变单,需在10个工作日内完成指导书的更改及现场操作的切换,并对过程变更的实施日期记录

D.涉及到文件换版,指导书需要更改的,需在20个工作日内完成,如不能完成,需编制整改计划

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第8题
完成过滤工艺的验证之后,还应当定期评估产品性质和工艺条件,以确定是否需要进行再验证。产品、过滤器、工艺参数等变量中任何一个发生改变,均需要评估是否需要再验证。至少(但不限于)对哪些内容进行评估,以决定是否需要开展再验证?
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第9题
小李以前是用A名字报税的,后来身份证上姓名变更了,如何处理()
A.修改人员姓名,需要您先返回人员信息采集查看一下人员的【身份验证状态】,然后根据验证状态进行操作B.显示待验证、验证不通过、暂不验证 :可直接在人员信息采集中双击打开该员工,将姓名修改正确C.显示验证中或验证通过:姓名无法直接修改。 验证中的人员,需要点击更多操作→→身份验证状态更新,更新后看一下最终状态,若是验证不通过则可直接修改D.验证通过的人员,需要到所属税局大厅办理自然人关键信息变更,返回软件再点击人员信息采集→→更多操作→→特殊情形处理→→信息更新,进行更新E.可以去税局做并档F.如果验证中的,更新以后还是验证中,按照验证通过处理
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第10题
关于变更验证管理,在()阶段由于工位变更、节拍变更等引起的()变更,均需进行风险评估并验证,设变时需附带验证记录, 阶段,验证记录必须使用验证报告;

A.所有;工艺参数;SOP

B.试生产;工艺参数;SOP

C.量产;设备参数;所有

D.所有;设备参数;SOP

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第11题
下列哪种情况不能使用工艺设计变更申请单向生技中心反馈()

A.由于检测工具送检,需要临时更换检测工具时

B.由于车间省人化改善,将人工MES扫描改为MES设备自动扫描时

C.节拍提升,原工艺无法执行时

D.现场发现控制计划存在不适用或无法执行时

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