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[多选题]

根据《中医药法》,关于医疗机构配制中药制剂的说法,正确的有()

A.医疗机构应加强对备案的中药制剂品种的不良反应监测,并按有关规定进行报告

B.医疗机构委托取得药品生产许可证的药品生产企业配制中药制剂时,应经省级药品监督管理部门批准

C.医疗机构配制的中药制剂品种,应经省级药品监督管理部门批准依法取得制剂批准文号

D.仅应用传统工艺配制的中药制剂品种,向医疗机构所在地省级药品监督管理部门备案后即可配制,不需要取得制剂批准文号

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ACD

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第1题
根据《华人民共和国中医药法》,下列说法正确的有()

A.违反本法规定,举办中医诊所、炮制中药饮片、委托配制中药制剂应当备案而未备案的,拒不改正的,相关直接责任人员十年内不得从事中医药相关活动

B.中药材种植过程中,使用剧毒、高毒农药的,情节严重的,由公安机关对直接负责人处五日以上十五日以下拘留

C.生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂,在申请药品批准文号时,可以仅提供非临床安全性研究资料

D.甲医疗机构委托乙医疗结构配制中药制剂,应当向甲医疗机构所在地省级药品监督管理部门备案

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第2题
某省中医院(三级甲等)根据《中华人民共和国中医药法》,可以炮制中药饮片、配制医疗机构中药制剂。该中医院已经达到了《医院中药饮片管理规范》以及医疗机构制剂管理规范的要求,并且其提供的中医、中药方面的服务已经进入了基本医疗保险目录()

A.107.根据上述信息,该医院配制医疗机构中药制剂需要遵循的规定不包括

B.委托配制中药制剂,应当向委托方所在地省级药品监督管理部门备案

C.医疗机构应用现代工艺配制的中药制剂品种,应当经医疗机构所在地省级药品监督管理部门批准依法取得制剂批准文号

D.仅应用传统工艺配制的中药制剂品种,向医疗机构所在地省级药品监督管理部门批准后即可配制

E.药品监督管理部门应当加强对批准或备案的中药制剂品种配制、使用的监督检查

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第3题
中医药法规定以下哪些工程实行备案制进展治理的?()

A.举办中医诊所

B.托付配制中药制剂

C.医疗机构配置仅应用传统工艺配制的中药制剂品种

D.在本医疗机构内炮制、使用市场上没有供给的中药饮片

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第4题
中医药法中关于法律责任的规定,以下哪些说法是正确的选项是()。

A.在中药材种植过程中使用剧毒、高毒农药的,依照有关法律、法规规定赐予惩罚;情节严峻的,可以由公安机关对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员处五日以上十五日以下拘留

B.医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照本法规定备案,或者未依据备案材料载明的要求配制中药制剂的,按生产假药赐予惩罚

C.举办中医诊所、炮制中药饮片、托付配制中药制剂应当备案而未备案,或者备案时供给虚假材料的,惩罚后,但拒不改正的可以责令停顿执业活动或者责令停顿炮制中药饮片、托付配制中药制剂活动,其直接责任人员五年内不得从事中医药相关活动

D.中医诊所被责令停顿执业活动的,其直接负责的主管人员自惩罚打算作出之日起五年内不得在医疗机构内从事治理工作

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第5题
根据中医药理论组方配制(制剂配制过程没有使原组方中治疗疾病的物质基础发生变化的),且该处方在本医疗机构具有()年以上使用历史的中药制剂,可免报资料13项-17项。

A.5

B.4

C.3

D.6

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第6题
中医药法规定下列情形可采取备案管理()。

A.中药新药上市

B.医疗机构配制仅应用传统工艺配制的中药制剂品种

C.委托配制中药制剂

D.在本医疗机构内炮制、使用市场上没有供应的中药饮片

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第7题
中医药法规定下列哪些项目采取备案制进行管理的?()

A.举办中医诊所

B. 委托配制中药制剂

C. 医疗机构配置仅应用传统工艺配制的中药制剂品种

D.在本医疗机构内炮制、使用市场上没有供应的中药饮片

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第8题
根据《中华人民共和国中医药法》具备中药材知识和识别能力的乡村医生自种、自采的中药材限于()

A.其所在村医疗机构的执业活动中使用

B.民族地区使用

C.农村集贸市场购销

D.具有制剂室的医疗机构加工成中药制剂

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第9题
某中医药大学附属医院欲按照《太平惠民和剂局方》记载的方剂与传统工艺,配制一种专治偏头痛的中药制剂。根据《中华人民共和国中医药法》,配制该中药制剂的前提条件是()

A.只需要经过医院院务会和伦理委员会的讨论和同意

B.应当向辖区内省级药品监督管理部门提出注册申请,取得制剂批准文号

C.向所在地省级药品监督管理部门备案后,即可配制

D.经国家药品监督管理局许可,获得药品注册批准文号

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第10题
某中医药大学附属医院欲按照《太平惠民和剂局方》记述的方剂与传统工艺,酿制一种专治偏头痛的中药制剂根据《中华人民共和国中医药法》,酿制该中药制剂的前提条件就是()。

A.只需要经过医院院务会和伦理委员会的讨论和同意

B.应向辖区内省级食品药品监督管理部门明确提出登记注册提出申请,获得制剂批准文号

C.向所在地省级食品药品监督管理部门备案后,即可配制

D.经国家食品药品监督管理部门许可,赢得药品登记注册批准文号

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第11题
2014年8月,某省市场和质量监督管理委员会在全省启动中药材、中药饮片专项检查。中药材、中药饮片是药品的重要组成部分,为确保中药制剂源头的质量安全,从即日起至11月30日,集中查处中药材、中药饮片生产经营领域以次充好、以假充真、染色增重、掺杂使假等违法违规行为,规范本省中药产品生产经营秩序。该省市场和质量监督管理委员会要求各药品生产企业及医疗机构制剂室,用于生产购入的中药材、中药饮片要严格按照规定进行入库验收、存放,每个购入批次必须按照法定标准进行检验合格后方可投产使用。根据《中医药法》,下列有关医疗机构中药饮片管理的说法,错误的是()

A.根据本医疗机构医师处方的需要,对市场上没有供应的中药饮片,医疗机构可以在本医疗机构内炮制、使用

B.医疗机构炮制中药饮片,应当向所在地省级药品监督管理部门备案

C.根据临床用药需要,医疗机构可以凭本医疗机构医师的处方对中药饮片进行再加工

D.医院进行临方炮制,应严格遵守国家药品标准和省级药品监督管理部门制定的炮制规范

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